医用电气设备检测

样品名：医用电气设备

试验周期：10-15个工作日

试验项目

防火电压波动和闪烁电压波动和闪烁输入功率静电放电抗扰度静电放电抗扰度结构要求抗电强度工频磁场抗扰度泄漏工频磁场抗扰度防火机械强度稳定性全部参数部分项目全部参数输入功率环境试验一般要求部分参数医用电气系统电磁兼容性机械强度角和边输入功率标识标记和文件部分参数谐波电流对超温和其他危险的防护结构要求分类环境条件机械强度端子骚扰电压不正常的运行和故障状态谐波电流环境试验隔离电压暂降和短时中断抗扰度通用要求保护接地浪涌抗扰度电压暂降和短时中断抗扰度电介质强度连续骚扰电压浪涌抗扰度运动部件对不需要的或过量的辐射危险的防护ME设备标识超温对超温和其他安全方面危险的防护ME设备对电击危险的防护危险输出的防止不正常的运行和故障状态ME设备和ME系统对机械危险的防护溢流隔离对不需要的或过量的辐射危险的防护有关分类的要求保护接地对超温和其他危险的防护外壳和防护罩溢流控制器和仪表的准确性和危险输出的防护功能接地和电位均衡辐射场抗扰度ME设备危害处境和故障条件连续漏电流和患者辅助电流电快速瞬变/脉冲抗扰度ME设备的结构面射频场感应传导骚扰抗扰度ME系统正常使用时的稳定性试验的通用要求环境要求悬挂物电压和（或）能量的限制环境条件液体泼洒外壳和防护罩不正常的运行和故障状态受潮飞溅物环境保护进液压力容器和受压部件隔离灭菌和相容性元器件和组件保护接地压力容器和受压部件网电源部分电介质强度电源供电的中断结构和布线运动部件元器件和组件对电击危险的防护超温网电源部分对机械危险的防护危险输出的防止元器件和布线识别溢流结构和布线医疗系统9kHz-30MHz电磁辐射骚扰医用电气设备标识谐波和谐间波抗扰度30MHz-1GHz电磁辐射骚扰医用电气设备对电击危险的防护辐射骚扰（1GHz以下）1GHz-18GHz电磁辐射骚扰医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护辐射骚扰（1GHz以上）识别环境因素控制器和仪表的准确性和危险输出的防止漏电流和患者辅助电流重大环境因素的确定医用电气设备危险状况和故障条件X射线辐射来自供应链的信息医用电气设备的结构超温测试减少不良环境影响基本安全类型医用电气设备一般测试要求环境信息保护接地-端子和连接电磁辐射骚扰（30MHz～1GHz）识别,标记和文件电磁辐射骚扰（1GHz～18GHz）可拆卸保护装置辐射场抗扰度电压和(或)能量的限值电快速瞬变/脉冲抗扰度清洗消毒近场抗扰度非预期及过量辐射的防护射频场感应传导骚扰抗扰度可编程医用气系统（PEMS）试验的通用要求对电击危险的防护概述有关分类的要求电压和（或）能量的限制外壳和防护罩连续漏电流和患者辅助电流面正常使用时的稳定性飞溅物悬挂物压力容器和受压部件电源供电的中断工作数据的准确性结构要求-概述元器件和组件网电源部分保护接地--端子和连接结构和布线ME设备试验通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识电击危险防护的基本要求机械危害的防护ME设备危险状况和故障条件可编程医用电气系统ME设备和ME系统的电磁兼容性绝缘绕组测试

国标，企标，地标参考

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2012

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020 11.1

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备 基本安全和主要性能专用要求 YY0784-2010,ISO9919:2005 23

GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求

YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法

试验仪器

电磁兼容性抗扰度测试系统

北检院部分仪器展示