医疗器械(生物学评价)检测
CNAS认证
CMA认证
检测样品
医疗器械(生物学评价)医疗器械微生物试验生物显微镜灯和灯系统的光生物安全性生物制品海洋生物体生物特征识别产品（指纹）脑电生物反馈仪生物安全柜消毒剂微生物化妆品微生物生物柴油Ⅱ级生物安全柜生物特征识别产品（人脸）动物生物样本食品微生物肌电生物反馈仪生物样本医疗器械生物学评价钻井级生物聚合物药物临床试验生物样本微生物菌剂生物制品、生化药品食品（微生物）一次性卫生用品微生物医疗器械微生物学指标抗微生物材料和产品微生物参数灯与灯系统光生物安全性生物样品生物安全实验室复合微生物肥料温度生物反馈仪兽用生物制品工作场 所卫生学方 面的微生物 检测
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
皮下植入试验清洗消毒灭菌验证表面温度辐照度测量活菌数铅有效区域尺寸全部参数紫外辐射强度分子排阻色谱（SEC-HPLC）琼脂糖凝胶电泳试验阴茎刺激实验真菌杀灭试验氮测定无菌菌落总数骨植入试验浊点水分复溶时间下降气流流速广义的错误拒绝率猪瘟病毒抗原检测微生物限度气流模式分子大小分布（人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定）残留溶剂生物相容性药物及代谢物浓度测定结构糖及糖醇含量（糖含量、蔗糖含量）抗A、抗B血凝素氢氧化铝（或磷酸铝）定位重复性金黄色葡萄球菌最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）柜体防泄漏抗补体活性亚慢性全身毒性试验安全试验药物及代谢物浓度产朊假丝酵母伪狂犬病毒灭活或去除方法验证试验总大肠菌群采集时间杀菌性能试验方法大肠埃希菌流入气流流速抗菌性能细胞毒性试验辐亮度测量人血白蛋白多聚体测定白色念珠菌活化的凝血因子活性检查磷酸三丁酯残留量无菌试验曝辐限值乙肝表面抗原（HBsAg)沙门氏菌糖含量传染性脾肾坏死病毒辐射灭菌剂量设定噪声外观热原不溶性微粒吸光度副溶血性弧菌耐热溶血素紫外灯钾离子亚急性全身毒性试验亚慢（慢性）全身毒性试验人血白蛋白(免疫球蛋白)纯度气流烟雾模式（气流流向）显示分辨率效力检验肌肉植入试验细菌总数氯化钠（氯离子）含量细菌内毒素检漏外观
检测标准
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016
医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS 310.3-2016
生物显微镜 GB/T 2985-2008 4.20
灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 5.2.1
中国药典2020年版三部 微生态活菌制品总论 附录2
《海洋监测规范 第6部分：生物体分析》 GB 17378.6-2007 无火焰原子吸收分光光度法 7.1
居民身份证指纹采集器通用技术要求 GA/T 1011-2012 6.3.1
脑电生物反馈仪 YY 0903-2013
II级生物安全柜 YY0569-2011 6.3.14
《中国药典》2020年版三部通则0512/四部通则0512
《中国药典》2015年版三部通则0541
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
《消毒技术规范》 2002年版 中华人民共和国卫生部 2.1.1.9
《中国药典》2020年版三部通则0704/四部通则0704
《中国药典》2015年版三部通则1101
《化妆品安全技术规范》 2015年版 国家食品药品监督管理总局 第五章 2
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015
石油产品浊点的试验方法 ASTM D 2500:2017a
中国药典 2020年版 三部、四部通则0832
国家药品注册标准 YBS00012015
生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-2011 10.2.4
信息技术 生物特征识别性能测试和报告 第1部分：原则与框架 GB/T 29268.1-2012 8.3.4
猪瘟病毒实时荧光RT-PCR检测方法 GB/T 27540-2011
医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1:2018
Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 5.4.9
《中国药典》2015年版三部通则3122
食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.2-2016
日本药局方第17版通则 (2.46)
肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2015 5.10
“化学药物临床药代动力学研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H]GCL1-2
II级生物安全柜 YY 0569-2011 5.3
中国药典2020年版四部通则 (1101)
《中国药典》2015年版三部通则3120
《中国药典》2020年版三部通则3425/四部通则3425
《中国药典》2020年版三部通则3106/四部通则3106
生物显微镜 GB/T 2985-2008 4.4
食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.10-2016 第一法、第二法
化妆品用原料 透明质酸钠 QB/T 4416-2012（2017） 5.10
《消毒技术规范》 2002年版 中华人民共和国卫生部 2.1.8.3
II级生物安全柜 YY 0569-2011 5.4.1
《中国药典》2020年版三部通则3410/四部通则3410
Biological evaluation of medical devices-Part 12: Sample preparation and reference materials ISO 10993-12:2021
钻井液材料规范 GB/T 5005-2010
化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 GB/T 7918.5-1987
进口药品注册标准 JS20140053JS20140054JS20150025JS20150072JS20150075
4、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
生物产品中功能性微生物检测 GB/T 34224-2017
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则[S]GPH3-1【2005】 [S]GPH3-1【2005】
生活饮用水标准检验方法 微生物指标 GB/T 5750.12-2006 2.1
居民身份证指纹采集器通用技术要求 GA/T 1011-2012 6.3.10
《消毒技术规范》 2002年版 中华人民共和国卫生部 2.1.11.3.1
《中国药典》2020年版四部通则 1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 《中国药典》2020年版四部通则 1106
Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.8
抗菌加工制品—抗菌性试验方法和抗菌效果 JIS Z 2801：2010
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 5
灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 5.2.2
《中国药典》2015年版三部通则3121
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 《中华人民共和国药典 》2015年版 第四部 1106
肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2015
《中国药典》2020年版三部通则0861/四部通则0861
《中国药典》2020年版三部通则3423/四部通则3423
《中国药典》2020年版三部通则3205/四部通则3205
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2009 附录A
中国药典 2020年版 四部通则1101（无菌检查法）
灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 \u003cbr\u003eIEC 62471:2006 \u003cbr\u003eEN 62471:2008\u003cbr\u003eCIE S 009/E:2002 4
进口药品注册标准
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009
食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.4-2016
中国药典 2020年版 三部、四部通则3120
传染性脾肾坏死病毒检测方法 SC/T 7211-2011 9.1 PCR检测方法
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 建立灭菌剂量 GB 18280.2-2015
生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 /10.1.10
复合微生物肥料 NY/T798-2015 4.2
温度生物反馈仪 YY/T1096-2007
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录C3
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
英国药典2021年版 附录ⅩⅢA
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第五篇第三章
美国药典-国家处方集 通则151(2017年5月1日生效)
II级生物安全柜 YY 0569-2011 5.4.14
进口药品注册标准（火焰光度法） JS20070090
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018
中国药典2020年版三、四部通则 0541第二法
生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-2011 10.2.8
Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.9
温度生物反馈仪 YY/T 1096-2007 4.2.4
伪狂犬病活疫苗 《中华人民共和国兽药典》2015年版三部 CVP3/2015/HYM/029
公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012
《中国药典》2015年版三部通则3107
中国药典2020年版四部通则 (1143)
Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 6.3.2
《中国药典》2015年版三部
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