体外诊断试剂检测

体外诊断试剂检测需要做什么?北检院检测范围：血液生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、分子生物学试剂、生理功能试剂、临床化学试剂等，检测项目：血清生化指标、血糖、血脂、肿瘤标志物、微生物、体液免疫学、呼吸功能等，体外诊断试剂检测仪器包括：酶标仪、免疫荧光分析仪、原子荧光光谱仪、红外光谱仪、质谱仪、气相色谱-质谱联用仪等。

检测仪器检测周期：7-15个工作日，参考周期

体外诊断试剂检测范围

血液生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、分子生物学试剂、生理功能试剂、临床化学试剂、荧光定量PCR试剂盒、呼吸道病原体诊断试剂、心血管疾病诊断试剂、消化系统疾病诊断试剂等。

体外诊断试剂检测项目

血清生化指标、血糖、血脂、肿瘤标志物、微生物、体液免疫学、呼吸功能、心电图、血凝、糖尿病筛查、骨代谢标志物等。

体外诊断试剂检测方法

气相色谱法：将样品中有机化合物挥发出来，使用气相色谱仪进行分离和定量测定。

离子选择性电极法：利用特定的离子选择性电极和离子勘探器对样品中的离子进行检测。

光谱法：根据样品的吸收、散射、荧光等特性测定其物理和化学性质。

电化学法：利用化学反应在电极上产生电信号，以检测样品中的化学成分。

酶联免疫吸附检测法：利用酶-抗原或酶-抗体作用对样品进行定性或定量检测。

体外诊断试剂检测仪器

酶标仪、免疫荧光分析仪、原子荧光光谱仪、红外光谱仪、质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、电化学工作站、多功能电位滴定仪、核磁共振波谱仪、蛋白质芯片扫描仪等。

体外诊断试剂检测标准

GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂

GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂

北检院部分仪器展示