生物医药原料检测

信息概要

生物医药原料检测是确保药品、疫苗、生物制剂等产品质量和安全性的关键环节。第三方检测机构通过专业的技术手段，对生物医药原料的理化性质、纯度、污染物、微生物等进行全面分析，以确保其符合国家及国际标准。检测的重要性在于保障患者用药安全，避免因原料质量问题导致的疗效降低或不良反应，同时满足监管要求，助力企业合规生产。

检测项目

纯度检测,水分含量,重金属含量,残留溶剂,微生物限度,内毒素,蛋白质含量,DNA残留,宿主细胞蛋白,无菌检测,酸碱度,粒径分布,比旋光度,紫外吸收,氧化稳定性,酶活性,氨基酸组成,糖含量,脂质含量,生物活性

检测范围

抗生素,疫苗,血液制品,基因治疗产品,细胞治疗产品,单克隆抗体,重组蛋白,酶制剂,激素,肽类药物,核酸药物,药用辅料,培养基,血清,细胞培养物,病毒载体,质粒DNA,干扰素,生长因子,诊断试剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析样品中的成分。

气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物和残留溶剂。

质谱法（MS）：用于分子量测定和结构分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定样品的吸光度和浓度。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量检测蛋白质或抗原。

聚合酶链反应（PCR）：检测DNA残留或微生物污染。

动态光散射（DLS）：测定颗粒粒径分布。

电泳法（SDS-PAGE）：分析蛋白质纯度和分子量。

微生物限度测试：检测样品中的微生物污染。

内毒素检测（鲎试验）：测定内毒素含量。

核磁共振（NMR）：用于结构鉴定和纯度分析。

红外光谱法（IR）：分析官能团和分子结构。

滴定法：测定酸碱度或特定成分含量。

生物活性测定：评估样品的生物学效价。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,质谱仪,紫外-可见分光光度计,原子吸收光谱仪,酶标仪,PCR仪,动态光散射仪,电泳仪,微生物培养箱,鲎试剂检测仪,核磁共振仪,红外光谱仪,滴定仪,生物活性测定仪

北检院部分仪器展示