地塞米松-含量测定

信息概要

地塞米松是一种人工合成的皮质类固醇，广泛应用于抗炎、免疫抑制等领域。其含量测定是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。第三方检测机构通过专业的技术手段，对地塞米松原料药、制剂及相关产品进行精确的含量测定，以符合药典标准及行业规范。检测的重要性在于保障用药安全，防止含量偏差导致的疗效不足或毒副作用，同时满足法规合规性要求。

检测项目

地塞米松含量, 有关物质, 残留溶剂, 水分, 重金属, 微生物限度, 均匀度, 溶出度, 降解产物, 粒度分布, 比旋度, 熔点, 氯化物, 硫酸盐, 炽灼残渣, 酸碱度, 异构体, 晶型, 含量均匀性, 稳定性

检测范围

地塞米松片剂, 地塞米松注射液, 地塞米松乳膏, 地塞米松滴眼液, 地塞米松喷雾剂, 地塞米松口服液, 地塞米松胶囊, 地塞米松软膏, 地塞米松栓剂, 地塞米松贴剂, 地塞米松原料药, 地塞米松复合制剂, 地塞米松缓释片, 地塞米松颗粒, 地塞米松混悬液, 地塞米松冻干粉, 地塞米松凝胶, 地塞米松眼膏, 地塞米松植入剂, 地塞米松鼻腔喷雾

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离和紫外检测定量分析地塞米松含量。

气相色谱法（GC）：用于测定残留溶剂等挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定地塞米松浓度。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质及降解产物。

质谱法（MS）：高灵敏度定性及定量分析复杂组分。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确认及晶型研究。

滴定法：测定酸碱度或特定离子含量。

重量法：测定炽灼残渣或水分含量。

微生物限度检查法：评估产品微生物污染水平。

溶出度测定法：模拟药物在体内的释放行为。

粒度分析仪法：检测原料或制剂的颗粒分布。

旋光法：测定比旋度以判断光学纯度。

X射线衍射法（XRD）：分析晶型特征。

离子色谱法：检测无机杂质如氯化物、硫酸盐。

稳定性试验：评估产品在不同条件下的质量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 薄层色谱扫描仪, 质谱仪, 核磁共振仪, 自动滴定仪, 分析天平, 微生物限度检测系统, 溶出度测试仪, 激光粒度分析仪, 旋光仪, X射线衍射仪, 离子色谱仪, 稳定性试验箱

北检院部分仪器展示