药用乙醇-残留溶剂测定

信息概要

药用乙醇-残留溶剂测定是药品生产过程中质量控制的重要环节，主要用于检测乙醇中可能残留的有害有机溶剂。这些残留溶剂可能来源于原料、生产工艺或储存条件，若含量超标，可能对药品安全性和有效性造成影响。第三方检测机构通过专业的技术手段，确保药用乙醇符合《中国药典》及相关国际标准（如ICH Q3C）的要求，为药品生产企业提供可靠的数据支持，保障药品质量和患者用药安全。

检测项目

甲醇, 乙醚, 丙酮, 异丙醇, 正丙醇, 正丁醇, 异丁醇, 戊烷, 己烷, 环己烷, 苯, 甲苯, 二甲苯, 氯仿, 二氯甲烷, 1,4-二氧六环, 四氢呋喃, 乙腈, 吡啶, N,N-二甲基甲酰胺

检测范围

药用乙醇原料, 乙醇消毒剂, 乙醇注射液, 乙醇外用制剂, 乙醇口服溶液, 乙醇凝胶, 乙醇搽剂, 乙醇喷雾剂, 乙醇提取物, 乙醇辅料, 乙醇稀释液, 乙醇回收品, 乙醇中间体, 乙醇试剂, 乙醇标准品, 乙醇对照品, 乙醇定制产品, 乙醇工业级, 乙醇食品级, 乙醇化妆品级

检测方法

气相色谱法（GC）：通过色谱柱分离残留溶剂，配合FID或MS检测器定量分析。

顶空气相色谱法（HS-GC）：适用于挥发性溶剂的检测，避免样品基质干扰。

高效液相色谱法（HPLC）：用于难挥发或热不稳定性溶剂的测定。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：结合色谱分离和质谱定性，提高检测准确性。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰定性分析特定溶剂。

核磁共振波谱法（NMR）：用于溶剂结构的确认和定量。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：适用于具有紫外吸收的溶剂检测。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查残留溶剂的存在。

离子色谱法（IC）：检测乙醇中可能存在的离子型杂质。

动态顶空进样法：提高挥发性溶剂的检测灵敏度。

静态顶空进样法：适用于低浓度残留溶剂的测定。

固相微萃取法（SPME）：富集痕量溶剂，提高检测限。

吹扫捕集法：用于极低浓度挥发性溶剂的检测。

毛细管电泳法（CE）：分离极性或离子型溶剂。

热脱附法：结合GC分析，适用于固体样品中溶剂的检测。

检测仪器

气相色谱仪, 顶空进样器, 气相色谱-质谱联用仪, 高效液相色谱仪, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 紫外-可见分光光度计, 薄层色谱扫描仪, 离子色谱仪, 动态顶空采样器, 固相微萃取装置, 吹扫捕集装置, 毛细管电泳仪, 热脱附仪, 电子天平

北检院部分仪器展示