GMP药品生产规范检测

信息概要

GMP药品生产规范检测是确保药品生产符合国际和国内质量管理标准的重要环节。第三方检测机构通过专业的检测服务，帮助企业验证药品的安全性、有效性和一致性，确保其符合GMP要求。检测涵盖原料、生产过程、成品等多个环节，对于保障药品质量、维护患者健康以及满足法规合规性具有至关重要的作用。

检测项目

微生物限度, 重金属含量, 残留溶剂, 含量均匀度, 溶出度, 水分测定, 粒度分布, 有关物质, 无菌检查, 细菌内毒素, 可见异物, 不溶性微粒, 崩解时限, 酸碱度, 氧化物质, 炽灼残渣, 氯化物, 硫酸盐, 砷盐, 干燥失重

检测范围

片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 软膏剂, 乳膏剂, 栓剂, 滴眼剂, 喷雾剂, 粉针剂, 冻干粉针, 糖浆剂, 丸剂, 贴剂, 气雾剂, 混悬剂, 植入剂, 酊剂, 洗剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定药品中主成分含量及有关物质。

气相色谱法（GC）：用于检测残留溶剂和挥发性成分。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定药品的吸光度和含量。

原子吸收光谱法（AAS）：用于检测重金属含量。

微生物限度检查法：用于测定药品中微生物污染水平。

细菌内毒素检测法（凝胶法）：用于检测药品中内毒素含量。

溶出度测定法：用于评估固体制剂的溶出行为。

水分测定法（卡尔费休法）：用于精确测定药品中的水分含量。

粒度分析（激光衍射法）：用于测定药品颗粒的粒径分布。

无菌检查法（膜过滤法）：用于确认无菌药品的无菌状态。

炽灼残渣检查法：用于测定药品中无机杂质含量。

崩解时限测定法：用于评估固体制剂的崩解性能。

酸碱度测定法（pH计法）：用于测定药品的pH值。

干燥失重测定法：用于测定药品中的挥发性成分。

可见异物检查法（灯检法）：用于检测药品中的可见异物。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测仪, 细菌内毒素检测仪, 溶出度测定仪, 卡尔费休水分测定仪, 激光粒度分析仪, 无菌检查系统, 炽灼残渣测定仪, 崩解时限测定仪, pH计, 干燥失重测定仪, 灯检仪

北检院部分仪器展示