生物相容性评估

信息概要

生物相容性评估是医疗器械、医用材料及相关产品安全性和有效性的重要评价环节，旨在确保产品与人体接触时不会引发不良反应。第三方检测机构通过专业测试，评估产品的细胞毒性、致敏性、刺激性和其他潜在风险，为产品注册、上市及临床应用提供科学依据。生物相容性检测是医疗器械监管的核心要求，也是保障患者安全的关键步骤。

检测项目

细胞毒性试验, 致敏试验, 刺激试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 遗传毒性试验, 植入试验, 血液相容性试验, 热原试验, 慢性毒性试验, 致癌性试验, 生殖毒性试验, 降解产物分析, 可沥滤物检测, 溶血试验, 血栓形成试验, 补体激活试验, 血小板粘附试验, 内毒素检测, 免疫原性试验

检测范围

外科植入物, 牙科材料, 骨科器械, 心血管支架, 注射器, 输液器, 导管, 缝合线, 敷料, 人工关节, 心脏瓣膜, 隐形眼镜, 医用胶粘剂, 透析器, 呼吸管路, 手术手套, 避孕器械, 美容填充材料, 医用高分子材料, 生物降解材料

检测方法

MTT法：通过细胞代谢活性评估材料细胞毒性。

豚鼠最大化试验：用于检测材料的潜在致敏性。

兔皮内反应试验：评估材料对皮肤的刺激性。

小鼠淋巴瘤试验：检测材料的遗传毒性风险。

ISO 10993-5：标准化的体外细胞毒性测试方法。

溶血率测定：量化材料引起红细胞破裂的程度。

动态凝血时间测试：评估材料对血液凝固的影响。

琼脂扩散法：用于初步筛查材料的细胞毒性。

直接接触法：模拟材料与细胞直接接触的生物学反应。

提取液制备：通过浸提获得可沥滤物进行后续测试。

补体激活ELISA法：检测材料是否激活补体系统。

血小板计数法：评估材料对血小板数量的影响。

内毒素鲎试剂法：定量检测材料中的细菌内毒素。

植入后组织学分析：观察材料在活体组织中的反应。

气相色谱-质谱联用：分析材料释放的挥发性有机物。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 高效液相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 紫外分光光度计, 细胞培养箱, 生物安全柜, 离心机, 显微镜, 电泳仪, PCR仪, 血小板聚集仪, 凝血分析仪

北检院部分仪器展示