羟甲基-葡聚糖钠标准参考

检测范围 羟甲基-葡聚糖钠的检测范围涵盖原料药、中间体及制剂成品，包括但不限于固体粉末、溶液剂型及相关医药辅料。检测对象需满足药用级或食品级质量标准，适用于药品生产、质量控制及市场监管等环节。

检测项目

1. 含量测定：羟甲基-葡聚糖钠的主成分含量。
2. 纯度分析：杂质总量、单杂限度及降解产物。
3. 水分测定：样品中水分残留量（干燥失重或卡尔费休法）。
4. 残留溶剂：甲醇、乙醇等有机溶剂残留。
5. 微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检查。
6. 理化性质：pH值、溶解性、比旋度等。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于含量测定及纯度分析。
2. 紫外-可见分光光度计：辅助定性及定量检测。
3. 卡尔费休水分测定仪：精确测定样品水分含量。
4. 气相色谱仪（GC）：检测有机溶剂残留。
5. 微生物培养箱及菌落计数器：完成微生物限度检查。
6. pH计及旋光仪：测定理化性质相关参数。

检测方法

1. 含量测定
   • HPLC法：采用C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-水（20:80，v/v），流速1.0 mL/min，检测波长210 nm。外标法定量。
2. 纯度分析
   • 杂质检测使用梯度洗脱HPLC法，流动相调整为乙腈-水（5:95至30:70），杂质峰面积归一化法计算。
3. 水分测定
   • 卡尔费休库仑法：称取样品0.2 g，直接进样滴定，重复3次取平均值。
4. 残留溶剂检测
   • 顶空-GC法：色谱柱为DB-624（30 m × 0.32 mm, 1.8 μm），程序升温（40℃保持5分钟，以10℃/min升至200℃），FID检测器。
5. 微生物限度
   • 按《中国药典》四部通则1105/1106，采用薄膜过滤法或平皿法，37℃培养3-5天，计数菌落形成单位（CFU）。
6. 理化性质检测
   • pH值：10%水溶液直接测定；比旋度：配制成1%溶液，20℃下用旋光仪测定。

北检院部分仪器展示