盐酸三甲基甘氨酸标准参考

检测范围

盐酸三甲基甘氨酸（Trimethylglycine Hydrochloride）的检测范围涵盖原料药、医药中间体、食品添加剂及化工产品中的质量控制。检测对象包括纯度分析、杂质鉴定、理化性质验证等，适用于生产、储存及流通环节的质量监督，确保其符合《中国药典》、ISO标准或行业特定规范要求。

检测项目

1. 含量测定：主成分盐酸三甲基甘氨酸的定量分析。
2. pH值：测定样品溶液的酸碱度。
3. 水分：检测游离水或结晶水含量。
4. 重金属残留：检测铅、砷、镉、汞等有害元素。
5. 氯化物含量：验证盐酸盐形式的合规性。
6. 微生物限度：细菌、霉菌及酵母菌总数检测。
7. 相关杂质：包括合成副产物、降解产物等特定杂质分析。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于含量测定及杂质分析。
2. pH计：采用电位法测定溶液的pH值。
3. 卡尔费休水分测定仪：通过库仑法或容量法测定水分。
4. 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：重金属检测。
5. 紫外-可见分光光度计：辅助氯化物含量测定。
6. 微生物培养箱及菌落计数器：微生物限度检查。
7. 气相色谱仪（GC）（可选）：挥发性杂质分析。

检测方法

1. 含量测定

   • 方法：采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），参照《中国药典》通则0512。
   • 条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），检测波长210nm，外标法定量。

2. pH值测定

   • 方法：电位法，按《中国药典》通则0631，配制10%水溶液，直接测定。

3. 水分测定

   • 方法：卡尔费休法（容量法或库仑法），依据《中国药典》通则0832。

4. 重金属检测

   • 方法：原子吸收光谱法（AAS）或ICP-MS法，按《中国药典》通则0821进行样品前处理及测定。

5. 微生物限度

   • 方法：平皿法，参照《中国药典》通则1105/1106，取样后接种于胰酪大豆胨琼脂培养基，培养后计数。

6. 氯化物含量验证

   • 方法：硝酸银滴定法，按《中国药典》通则0801测定氯离子含量。

北检院部分仪器展示