六亚甲基双胍标准参考

检测范围

六亚甲基双胍（Hexamethylene Biguanide, HMBG）的检测主要应用于消毒产品、医疗器械、日化用品（如洗手液、湿巾）、水处理剂、食品加工设备表面处理剂等领域。其检测范围涵盖原料、成品及环境样本（如生产用水、设备残留物等），以确保产品安全性、有效性和合规性。

检测项目

1. 有效成分含量：测定六亚甲基双胍的纯度及浓度。
2. 杂质分析：包括残留溶剂（如甲醇、乙醇）、合成副产物（如氰化物）及其他有机杂质。
3. 理化性质：pH值、溶解性、密度等。
4. 稳定性测试：高温、高湿、光照等条件下的化学稳定性。
5. 抗菌效能：针对特定微生物（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）的抑菌/杀菌效果评估。
6. 毒理学检测：急性毒性、皮肤刺激性、致敏性等（依据产品用途选择性开展）。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于定量分析有效成分及杂质，配备紫外检测器或二极管阵列检测器（DAD）。
2. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测挥发性有机杂质及残留溶剂。
3. 紫外-可见分光光度计：辅助比色法测定特定官能团或浓度。
4. pH计：精确测量样品的酸碱度。
5. 恒温恒湿箱：模拟加速稳定性试验条件。
6. 微生物培养箱及菌落计数器：用于抗菌效能测试。

检测方法

1. HPLC法（有效成分及杂质）

   • 样品处理：取适量样品溶解于甲醇-水混合溶液（70:30），超声萃取后过滤。
   • 色谱条件：C18色谱柱，流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈（85:15），流速1.0 mL/min，检测波长235 nm，柱温30℃。
   • 定量：外标法计算六亚甲基双胍含量，杂质峰面积归一化法评估纯度。

2. GC-MS法（残留溶剂）

   • 样品前处理：顶空进样，80℃平衡20分钟。
   • 分析条件：DB-624色谱柱，程序升温（初始40℃，保持5分钟，以10℃/min升至200℃），EI离子源，全扫描模式（m/z 30-300）。

3. 抗菌效能测试

   • 参照《消毒技术规范》或ISO 20743标准，采用最小抑菌浓度（MIC）和最小杀菌浓度（MBC）法，接种菌液与样品溶液共培养后观察菌落生长。

4. pH值测定

   • 校准pH计后，直接浸入样品溶液（浓度1% w/v），读取稳定数值。

5. 稳定性试验

   • 加速试验：40℃、75%相对湿度条件下储存样品90天，定期取样检测含量及pH变化。
   • 长期试验：25℃、60%湿度下储存12个月，评估有效期。

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