洁净区沉降菌测试
CNAS认证
CMA认证
信息概要
洁净区沉降菌测试是评估受控环境空气中微生物污染水平的关键手段之一，其主要通过暴露并收集沉降于培养皿中的微生物粒子，经过培养后计数菌落数量来评判环境洁净度。该测试对于制药、医疗器械、生物制品、食品及化妆品等行业至关重要，因为这些行业的生产环境直接关系到产品的质量安全与使用者的健康。通过定期监测，可以有效评估洁净区消毒效果、微生物控制水平以及无菌保障能力，为生产过程的污染控制提供数据支持，是确保产品质量符合规范要求的重要环节。
检测项目
菌落总数，霉菌总数，酵母菌总数，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，铜绿假单胞菌，大肠埃希氏菌，梭菌，白色念珠菌，黑曲霉，枯草芽孢杆菌，溶血性链球菌，生孢梭菌，近平滑念珠菌，巴西曲霉，构巢曲霉，烟曲霉，土曲霉，黄曲霉，杂色曲霉，限内诺卡氏菌，藤黄微球菌，短小芽孢杆菌，嗜热脂肪地芽孢杆菌，粘质沙雷氏菌，肺炎克雷伯氏菌，阴沟肠杆菌，产气肠杆菌，弗氏柠檬酸杆菌，蜡样芽孢杆菌
检测范围
药品生产洁净区，无菌医疗器械生产车间，医院手术室，血液透析中心，生物安全实验室，食品生产车间，保健品生产环境，化妆品生产车间，兽药生产洁净区，医用包装材料生产车间，体外诊断试剂生产车间，医院烧伤病房，新生儿病房，干细胞实验室，疫苗生产车间，原料药生产车间，医院制剂室，植入性医疗器械车间，眼科手术室，内分泌实验室，基因测序实验室，医用耗材生产环境，医院供应室，中药注射剂生产车间，生物发酵车间，动物实验屏障设施，医用氧生产车间，医院重症监护室，食品包装材料车间，塑料安瓿生产车间
检测方法
沉降菌法，该方法将装有培养基的培养皿置于预定位置，暴露规定时间后，收集沉降下来的微生物粒子并在适宜条件下培养，计数生长的菌落数
浮游菌法，采用浮游菌采样器主动抽取一定体积的空气，使空气中的微生物撞击并附着在培养基表面，经过培养后计数
表面微生物测试，通过接触碟或棉签擦拭法对洁净区内的设备、设施、人员服装等表面进行微生物取样检测
动态测试，在生产操作期间进行的测试，以评估生产活动对洁净区环境的影响
静态测试，在洁净区净化空调系统已正常运行，但生产设备未开启且无操作人员在场的状态下进行的测试
培养基适用性检查，确保所用培养基支持微生物生长的有效性
阳性对照试验，使用已知阳性菌种验证检测过程的准确性和可靠性
空白对照试验，在检测过程中设置未暴露的培养基作为对照，以排除培养基本身污染的可能性
检测仪器
恒温培养箱，生物安全柜，高压蒸汽灭菌器，净化工作台，浮游菌采样器，尘埃粒子计数器，微生物限度检测仪，电热恒温水浴锅，菌落计数器，显微镜，干燥箱，pH计，天平，超低温冰箱，均质器
