洁净室洁净间洁净室(区)洁净室(区)洁净室(区)环境医院洁净手术部洁净区(室)环 境洁净室(区、厂房)洁净区(室)环境GMP洁净区(室)环境空调系统洁净室(区)与生产环境医疗工业洁净室(区)室内空气公共场所医院洁净手术室(区)洁净手术部*食品工业洁净用房*医院洁净受控区兽药洁净车间检测洁净区环境传递窗医院负压隔离病房环境实验动物环境及设施药品生产厂房洁净室(区)医院洁净手术室无菌医疗器具生产区域化妆品洁净车间*医药工业洁净厂房药包材洁净车间检测医药工业洁净室
7-15个工作日,加急实验一般5个工作日
换气次数换气次数、垂直层流风量(换气次数、气流检测))风速风量和换气次数换气次数/最少换气次数平均风速/换气次数送风速度和换气次数风速/换气次数换气次数检测风量/换气次数
实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 10.1.5(1)
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000 附录C表C1
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 6.3.3
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 附录E.1 GB50591-2010 附录E.1
洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 ISO 14644-3: 2019 B.2.3
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010/附录16.4条款.1
药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法 YBB00412004-2015 2.1~2.4
医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2019 表9.3.2
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 附录E.1
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 4.0.1
实验动物 环境及设施 GB 14925-2010
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录C
《实验动物及环境设施》 GB 14925-2010 附录 C
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
《 通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2016 附录D.1
药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法 YBB00412004-2015
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 13.3.7
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 13.3.7
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2013 13.3.7
保健食品良好生产规范 GB 17405-1998
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.1
化妆品生产企业卫生规范(2007年版)
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.1
工业建筑供暖通风与空气调节设计规范 GB50019-2015 cl9.11.3
《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 5.2.2
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 (13.3.7)
医院洁净手术部建设技术规范 GB50333-2013 4.0.1
医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2019 9.3
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 7.3.2
公共场所卫生检验方法 第1部分:物理因素 GB/T 18204.1-2013 6.1
《中华人民共和国药典》2015版 四部 9205 表1
《化妆品生产企业卫生规范》2007年版
《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB 00412004-2015 【测试法】(2)
《洁净厂房施工及质量验收规范》 GB 51110-2015 附录C.2
《公共场所卫生检验方法 第1部分:物理因素》 GB/T 18204.1-2013 6
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000
药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB00412004-2015 (2)
洁净厂房设计规范 GB50073-2001
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2013
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 cl 13.3.7
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.7
兽药生产质量管理规范(国务院令第11号)
《电子工业洁净厂房设计规范》 GB 50472-2008 附录D.3.1
《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 附录B.4
《中国药典》2020年版 四部
无菌医疗器具生产管理 规范 YY/T 0033-2000 附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013
无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0033-2000 附录C
实验动物 环境及设施 GB 14925-2010 附录C
无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000
药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法 YBB00412004-2015 【测试法】(2)
药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013 附录A.3.1
洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 附录E
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 16.4.1
传递窗 JG/T 382-2012 7.4.2
医院负压隔离病房环境控制要求 GB/T 35428-2017 5.7.3
实验动物环境及设施 GB 14925-2010 附录C
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.6/13.3.7
《药品生产验证指南》 国家药监局(2003年版) 第二篇第二章第三节四
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录 附录Ⅰ
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333-2013 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004 直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013/附录4.0.1 13.3.7条款
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2013 (13.3.7)
《化妆品生产企业卫生规范(2007版》
实验动物 环境及设施 GB14925-2010 5.2
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.7
药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB00412004-2015
药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB 00412004-2015 (2)(3)
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
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