临床前评价检测,检测中心-北检（北京）检测技术研究院

信息概要

临床前评价检测是确保药品、医疗器械等产品在进入人体临床试验前安全性与有效性的关键环节，涵盖理化性质、毒理学、药代动力学等多维度分析。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术，为研发企业提供合规性验证，降低临床风险，保障受试者安全，同时满足国内外监管要求（如FDA、NMPA）。检测结果直接影响产品研发决策与后续申报进度，是产品上市前不可或缺的科学依据。

检测项目

理化性质分析，纯度检测，稳定性测试，微生物限度检查，内毒素检测，重金属含量测定，溶出度试验，残留溶剂分析，基因毒性评估，急性毒性试验，亚慢性毒性试验，生殖毒性测试，免疫原性分析，药代动力学研究，生物等效性评价，细胞毒性试验，致敏性评估，热原检测，无菌检查，蛋白质含量测定，基因测序验证，微生物鉴别，杂质谱分析，粒径分布检测，渗透压测定，吸附性测试

检测范围

化学原料药，生物制剂，中药提取物，基因治疗产品，细胞治疗产品，疫苗，医用敷料，植入器械，体外诊断试剂，手术机器人，心血管支架，骨科材料，牙科材料，医用高分子材料，纳米药物载体，透皮贴剂，吸入制剂，注射剂，口服固体制剂，医用传感器，血液接触器械，眼科器械，放射性药物，体外循环设备，生物降解材料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于成分分离与定量分析

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性有机物与残留溶剂

动态光散射（DLS）：测定纳米颗粒粒径与分布

流式细胞术：评估细胞存活率与表面标记物表达

ELISA检测：定量分析蛋白质或抗体浓度

琼脂扩散法：评价抗菌材料抑菌效果

MTT比色法：测定细胞增殖与毒性反应

斑马鱼胚胎毒性试验：快速筛查发育毒性

AMES试验：检测基因突变潜在风险

透射电镜（TEM）：观察超微结构形态

实时荧光定量PCR（qPCR）：验证基因表达水平

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量元素分析

差示扫描量热法（DSC）：研究材料相变与热稳定性

全自动菌种鉴定系统：快速鉴别微生物种类

离体皮肤刺激试验：评估材料皮肤相容性

检测方法

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，原子吸收光谱仪，紫外分光光度计，荧光显微镜，流式细胞仪，超高效液相色谱仪，红外光谱仪，激光粒度分析仪，热重分析仪，微生物快速检测系统，渗透压测定仪，自动电位滴定仪，细胞培养生物反应器

北检院部分仪器展示

北检仪器展示