制药生产线空滤压差实验

信息概要

制药生产线空滤压差实验是评估空气过滤系统完整性与性能的核心检测项目，通过监测高效过滤器两侧的压力差值变化，确保洁净室环境符合GMP动态标准。该检测对保障药品无菌生产环境至关重要，能有效预防微生物污染风险、验证HVAC系统稳定性、延长设备使用寿命并满足法规强制合规要求。

检测项目

初始压差测试,运行压差稳定性,过滤器阻力系数,终阻力验证,泄漏率检测,风量平衡压差,洁净度关联压差,高效过滤器完整性,压差报警阈值,房间静压差,相邻区域压差梯度,动态压差波动,压力恢复时间,系统阻力分布,风速压差关联性,过滤器容尘压差,气流流向可视化,温湿度压差影响,设备启停压差变化,变频控制压差响应

检测范围

高效送风口,回风墙,传递窗,生物安全柜,称量罩,隔离器,RABS系统,冻干机腔体,灌装线保护罩,洁净工作台,物料气锁,人员气锁,工艺设备排风罩,洁净走廊,洗瓶间,灭菌柜室,包衣机区域,胶囊填充区,内包间,轧盖区

检测方法

微压差计直读法：使用精密微压差计直接测量过滤器前后端压力差值

自动化扫描检漏法：配合气溶胶发生器进行全截面完整性扫描

多通道同步监测法：通过数据采集系统同步记录多个区域压差变化

风速-压差关联计算：依据风量平衡原理推导理论压差值

动态干扰测试法：模拟人员进出及设备启停的压差波动响应

粒子计数关联法：结合悬浮粒子检测数据验证压差有效性

烟雾可视化测试：采用烟雾发生器观察气流方向与压差梯度

长期趋势分析法：连续采集72小时压差数据评估系统稳定性

压力衰减测试：关闭系统后监测压力下降速率验证密封性

变频响应测试：调节风机频率记录压差系统响应时间

开门测试法：测量开门后压差恢复至设定值所需时间

季节边界条件测试：评估极端温湿度工况下压差稳定性

报警触发验证：人为制造压差异常测试报警系统灵敏度

容尘加载测试：模拟过滤器积尘过程监测阻力变化曲线

三维流场建模法：通过CFD仿真逆向验证压差分布合理性

检测仪器

数字微压差计,便携式风量罩,气溶胶发生器,激光粒子计数器,多通道数据记录仪,热式风速仪,烟雾发生器,风量平衡阀,压差变送器,CFD模拟软件,声波检漏仪,温湿度记录仪,U型管压力计,压差开关校验仪,风洞测试平台

北检院部分仪器展示