手术器械密封气密性检测

信息概要

手术器械密封气密性检测是确保医疗器械在灭菌、运输和使用过程中保持无菌状态的关键环节。通过检测可以验证器械包装的密封性能，防止微生物侵入，保障患者安全。检测的重要性在于避免因包装泄漏导致的污染风险，满足医疗器械行业标准（如ISO 11607、YY/T 0681等）和法规要求。检测范围涵盖各类手术器械的包装系统，包括但不限于无菌屏障系统、最终灭菌医疗器械包装等。

检测项目

密封强度测试, 爆破压力测试, 泄漏检测, 微生物屏障测试, 透气性测试, 抗撕裂测试, 抗穿刺测试, 拉伸强度测试, 热合强度测试, 剥离强度测试, 耐压测试, 耐折测试, 耐摩擦测试, 耐高温测试, 耐低温测试, 耐湿度测试, 耐化学性测试, 老化测试, 视觉检查, 尺寸稳定性测试

检测范围

无菌包装袋, 吸塑盒, 顶头袋, 四面密封袋, 纸塑袋, 特卫强包装, 铝箔袋, 复合膜袋, 硬质容器, 软质容器, 管状包装, 卷材包装, 预成型包装, 定制化包装, 一次性使用包装, 可重复使用包装, 透明包装, 不透明包装, 带指示剂包装, 无指示剂包装

检测方法

气泡法：将包装浸入水中，通过观察气泡判断泄漏点。

压力衰减法：对包装施加气压，监测压力变化以评估密封性。

真空衰减法：在真空环境下检测包装的压力变化。

色水法：使用染色液体检测包装的渗透性。

微生物挑战法：通过微生物气溶胶验证包装的屏障性能。

拉伸测试法：测量材料在拉伸力作用下的性能。

剥离测试法：评估热合部位的粘合强度。

爆破测试法：测定包装能够承受的最大内部压力。

透气性测试法：分析材料对气体的渗透性。

热合强度测试法：评估热合缝的牢固程度。

视觉检查法：通过肉眼或放大镜观察包装缺陷。

尺寸测量法：使用工具测量包装的尺寸精度。

老化试验法：模拟时间或环境对包装性能的影响。

耐摩擦测试法：评估包装表面的耐磨性能。

耐化学性测试法：检测包装对化学物质的抵抗能力。

检测仪器

气密性测试仪, 爆破测试仪, 泄漏检测仪, 微生物屏障测试仪, 透气性测试仪, 拉力试验机, 热合强度测试仪, 剥离强度测试仪, 耐压测试仪, 耐折测试仪, 摩擦测试仪, 高低温试验箱, 恒温恒湿箱, 化学稳定性测试仪, 老化试验箱

北检院部分仪器展示