灭菌包装湿热老化

信息概要

灭菌包装湿热老化是指通过模拟高温高湿环境，评估灭菌包装材料在长期储存或运输过程中的性能变化。该类检测对于确保医疗器械、药品等产品的无菌性和安全性至关重要，能够有效验证包装材料的耐久性、阻菌性及物理性能，避免因包装失效导致的污染风险。第三方检测机构提供专业的湿热老化检测服务，涵盖材料性能、密封性、微生物屏障等多方面指标，为产品质量控制提供科学依据。

检测项目

抗张强度，撕裂强度，密封强度，透气性，透湿性，微生物屏障性能，耐穿刺性，耐摩擦性，抗冲击性，热合强度，剥离强度，尺寸稳定性，颜色稳定性，化学相容性，溶出物检测，微粒污染，pH值，重金属含量，荧光物质检测，生物负载检测

检测范围

医用纸塑袋，医用无纺布包装，特卫强包装，铝箔袋，聚乙烯袋，聚丙烯袋，复合膜包装，灭菌卷袋，灭菌管袋，灭菌盒，灭菌筒，透气膜包装，医用透析纸，医用涂胶纸，医用薄膜，医用复合袋，灭菌 pouch袋，医用吸塑盒，医用硬吸塑盒，医用软吸塑盒

检测方法

GB/T 19633-2015 医疗器械灭菌包装材料试验方法：用于评估包装材料的物理和微生物屏障性能。

ISO 11607-1 医疗器械灭菌包装材料要求：规定包装材料的设计、验证和过程控制要求。

ASTM F88 密封强度测试：通过拉伸试验测定包装密封处的强度。

ASTM F1929 染料渗透测试：检测包装密封处的完整性。

ASTM F1980 加速老化测试：模拟长期储存条件评估包装性能。

ISO 5635 纸和纸板耐破度测试：测定材料的耐破裂性能。

ASTM D1709 抗冲击测试：评估包装材料的抗冲击能力。

ISO 9073-4 无纺布抗撕裂测试：测定无纺布材料的撕裂强度。

GB/T 1040.3 塑料拉伸性能测试：评估材料的抗张强度和断裂伸长率。

ISO 22196 抗菌性能测试：测定材料的抗菌效果。

USP <661> 塑料包装材料相容性测试：评估材料与药品的相容性。

EN 868-2 灭菌包装材料要求：规定医用包装材料的性能指标。

ASTM E96 透湿性测试：测定材料的透湿性能。

ISO 11737-1 生物负载测试：测定包装材料的微生物污染水平。

GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法：涵盖多项化学和物理性能测试。

检测仪器

电子万能试验机，密封强度测试仪，透气性测试仪，透湿性测试仪，微生物屏障测试仪，耐穿刺测试仪，摩擦试验机，冲击试验机，热合强度测试仪，剥离强度测试仪，恒温恒湿箱，pH计，紫外分光光度计，原子吸收光谱仪，荧光分光光度计

北检院部分仪器展示