EN868医疗包装密封性检测

信息概要

EN868医疗包装密封性检测是确保医疗器械包装完整性和无菌屏障功能的关键环节。该检测服务由第三方检测机构提供，旨在验证包装材料在运输、储存和使用过程中能否有效保护医疗器械免受污染。检测的重要性在于保障患者安全、符合法规要求（如ISO 11607和EN 868标准），并避免因包装失效导致的医疗事故或产品召回。

检测项目

密封强度测试, 微生物屏障测试, 透气性测试, 抗穿刺性测试, 拉伸强度测试, 撕裂强度测试, 热封强度测试, 剥离强度测试, 阻菌性测试, 抗冲击性测试, 耐压性测试, 耐折性测试, 耐摩擦性测试, 耐温性测试, 耐湿度测试, 化学兼容性测试, 老化测试, 视觉检查, 泄漏测试, 气密性测试

检测范围

灭菌纸塑袋, 医用无纺布包装, 铝箔袋, 特卫强包装, 塑料薄膜包装, 复合膜包装, 硬质容器, 吸塑盒, 顶头袋, 立体袋, 卷材, 管袋, 自封袋, 拉链袋, 真空袋, 透气袋, 不透明袋, 透明袋, 多层复合袋, 单层袋

检测方法

气泡法：通过浸水观察气泡检测微小泄漏。

染料渗透法：使用染色液检测密封区域的渗透情况。

真空衰减法：通过真空压力变化判断密封完整性。

高压放电法：利用电火花检测包装孔隙。

微生物挑战法：用细菌悬浮液验证阻菌性能。

拉伸试验法：测定材料在拉力作用下的强度。

热封强度测试法：评估热封接缝的牢固度。

剥离测试法：测量材料层间的粘合强度。

透气性测试法：确定材料对气体的渗透率。

加速老化法：模拟长期储存条件评估性能变化。

冲击测试法：检测包装抗外部冲击能力。

耐压测试法：评估包装承受内部压力的极限。

摩擦测试法：模拟运输过程中的磨损情况。

温湿度循环法：检验极端环境下的稳定性。

视觉检查法：通过放大设备观察表面缺陷。

检测仪器

密封强度测试仪, 微生物挑战测试仪, 透气性测试仪, 拉力试验机, 热封仪, 剥离强度测试仪, 冲击试验机, 耐压测试仪, 摩擦试验机, 老化试验箱, 温湿度试验箱, 泄漏检测仪, 气密性测试仪, 显微镜, 电子天平

北检院部分仪器展示