医用硅胶 高温蒸煮稳定性（121℃/30min）

信息概要

医用硅胶高温蒸煮稳定性（121℃/30min）是评估医用硅胶材料在高温高压条件下性能稳定性的重要指标。该检测项目模拟了医疗器械在灭菌过程中的实际环境，确保产品在高温蒸煮后仍能保持其物理、化学及生物相容性。检测的重要性在于验证医用硅胶的耐久性和安全性，避免因材料性能变化导致医疗风险，同时满足行业标准及法规要求。

检测项目

外观变化，硬度变化，拉伸强度，断裂伸长率，撕裂强度，压缩永久变形，热空气老化性能，耐液体性能，挥发份含量，灰分含量，pH值变化，重金属含量，可萃取物含量，生物相容性，细胞毒性，致敏性，刺激反应，溶血性，急性全身毒性，亚慢性毒性

检测范围

硅胶导管，硅胶密封圈，硅胶垫片，硅胶植入物，硅胶缝合线，硅胶止血带，硅胶呼吸面罩，硅胶人工关节，硅胶乳房假体，硅胶引流管，硅胶输液管，硅胶气管插管，硅胶敷料，硅胶护套，硅胶电极片，硅胶矫形器，硅胶牙科印模材料，硅胶手术器械手柄，硅胶避孕器具，硅胶造口袋

检测方法

高温蒸煮试验法：将样品置于121℃蒸汽环境中保持30分钟，观察性能变化。

硬度测试：使用硬度计测定蒸煮前后材料硬度的变化。

拉伸试验：通过拉力机测试材料的拉伸强度和断裂伸长率。

撕裂强度测试：评估材料抗撕裂性能。

压缩永久变形测试：测定材料在压缩后的恢复能力。

热空气老化试验：模拟长期高温环境对材料的影响。

耐液体测试：检测材料在不同液体中的稳定性。

挥发份测定：通过加热称重法测定挥发物含量。

灰分测定：高温灼烧后测定残留物含量。

pH值测试：检测材料蒸煮后液体的酸碱度变化。

重金属含量测试：使用ICP-MS测定重金属残留。

可萃取物分析：通过溶剂萃取法测定可溶出物。

细胞毒性测试：评估材料对细胞生长的影响。

致敏性测试：通过皮肤接触试验检测致敏风险。

刺激反应测试：评估材料对皮肤的刺激性。

检测仪器

高温蒸汽灭菌器，硬度计，拉力试验机，撕裂强度测试仪，压缩永久变形仪，热老化试验箱，液体浸泡试验装置，分析天平，马弗炉，pH计，ICP-MS光谱仪，紫外分光光度计，细胞培养箱，酶标仪，皮肤刺激测试仪

北检院部分仪器展示