头孢注射剂无菌检查试验

信息概要

头孢注射剂无菌检查试验是确保头孢类注射剂产品无菌性的关键检测项目，主要用于评估药品在生产过程中是否受到微生物污染。无菌检查是药品质量控制的重要环节，直接关系到患者的用药安全。通过严格的检测流程和标准化的方法，第三方检测机构能够为客户提供准确、可靠的检测结果，确保产品符合国家药典及相关法规要求。

检测项目

无菌检查，细菌内毒素，微生物限度，pH值，不溶性微粒，可见异物，装量差异，渗透压摩尔浓度，有关物质，含量测定，水分，重金属，炽灼残渣，氯化物，硫酸盐，颜色，澄清度，溶解度，稳定性，降解产物

检测范围

头孢唑林钠，头孢呋辛钠，头孢曲松钠，头孢哌酮钠，头孢他啶，头孢噻肟钠，头孢西丁钠，头孢美唑钠，头孢替坦钠，头孢尼西钠，头孢地尼，头孢克肟，头孢丙烯，头孢拉定，头孢氨苄，头孢羟氨苄，头孢硫脒，头孢匹胺钠，头孢米诺钠，头孢孟多酯钠

检测方法

薄膜过滤法：通过滤膜过滤样品后培养，检测微生物生长情况。

直接接种法：将样品直接接种到培养基中，观察微生物生长。

鲎试剂法：用于检测细菌内毒素，通过鲎试剂与内毒素反应生成凝胶。

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定有关物质和含量。

紫外-可见分光光度法：用于测定样品的吸光度，评估纯度。

pH计法：测定样品的pH值。

不溶性微粒检查法：通过光阻法或显微镜法检测微粒。

可见异物检查法：通过目视或仪器检测样品中的异物。

装量差异检查法：测定每支注射剂的装量是否符合标准。

渗透压摩尔浓度测定法：通过冰点降低法测定渗透压。

水分测定法：采用卡尔费休法测定样品中的水分含量。

重金属检查法：通过比色法或原子吸收法检测重金属含量。

炽灼残渣检查法：通过高温灼烧测定残渣量。

氯化物检查法：通过硝酸银滴定法测定氯化物含量。

硫酸盐检查法：通过氯化钡沉淀法测定硫酸盐含量。

检测仪器

无菌检查隔离器，微生物培养箱，细菌内毒素测定仪，高效液相色谱仪，紫外分光光度计，pH计，不溶性微粒分析仪，可见异物检测仪，电子天平，渗透压仪，卡尔费休水分测定仪，原子吸收光谱仪，马弗炉，滴定仪，离心机

北检院部分仪器展示