中国药监局已使用原料目录备案

信息概要

中国药监局已使用原料目录备案内的产品检测是确保药品原料质量安全的重要环节。第三方检测机构提供专业的检测服务，通过对原料的理化性质、纯度、杂质含量等关键指标进行分析，确保其符合国家药典及相关法规要求。检测的重要性在于保障药品的安全性、有效性和稳定性，避免因原料质量问题导致的药品不良反应或疗效不足。本服务涵盖目录内各类原料的全面检测，为制药企业提供可靠的质量控制支持。

检测项目

外观, 溶解度, 熔点, 沸点, 相对密度, 折光率, 比旋光度, 水分, 炽灼残渣, 重金属含量, 砷盐, 氯化物, 硫酸盐, 铁盐, 酸碱度, 有关物质, 残留溶剂, 含量测定, 微生物限度, 内毒素

检测范围

抗生素类, 激素类, 维生素类, 氨基酸类, 生物碱类, 苷类, 多糖类, 蛋白质类, 酶类, 脂类, 无机盐类, 有机酸类, 醇类, 醛类, 酮类, 酯类, 醚类, 烃类, 酚类, 胺类

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和测定样品中的各组分含量。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性物质的定性和定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过吸收光谱测定物质的浓度。

红外光谱法（IR）：用于化合物的结构鉴定和官能团分析。

原子吸收光谱法（AAS）：测定金属元素的含量。

质谱法（MS）：提供化合物的分子量和结构信息。

核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构的详细解析。

薄层色谱法（TLC）：快速分离和鉴定混合物中的组分。

电泳法：用于蛋白质、核酸等生物大分子的分离和分析。

滴定法：通过化学反应测定物质的含量。

重量法：通过称量测定样品中特定成分的含量。

pH测定法：测量溶液的酸碱度。

微生物限度检查法：检测样品中的微生物污染情况。

内毒素检测法：用于检测样品中的细菌内毒素。

炽灼残渣检查法：测定样品中的无机杂质含量。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 质谱仪, 核磁共振波谱仪, 薄层色谱扫描仪, 电泳仪, 自动滴定仪, 分析天平, pH计, 微生物培养箱, 内毒素检测仪, 马弗炉

北检院部分仪器展示