可注射凝胶泊洛沙姆降解产物监测

信息概要

可注射凝胶泊洛沙姆降解产物监测是一项重要的质量控制服务，主要用于评估医用可注射凝胶在降解过程中产生的产物及其安全性。泊洛沙姆作为一种常用的温敏性凝胶材料，广泛应用于药物递送、组织工程等领域。其降解产物的监测对于确保产品安全性、生物相容性以及临床疗效至关重要。通过第三方检测机构的专业服务，可以全面分析降解产物的成分、含量及潜在毒性，为产品研发、生产及注册提供可靠数据支持。

检测项目

降解产物定性分析, 降解产物定量分析, 残留溶剂检测, 重金属含量, 有机杂质, 无机杂质, 水分含量, pH值, 粘度, 分子量分布, 凝胶时间, 降解速率, 生物相容性, 细胞毒性, 内毒素, 微生物限度, 无菌检测, 氧化降解产物, 还原降解产物, 热稳定性

检测范围

泊洛沙姆407, 泊洛沙姆188, 泊洛沙姆338, 泊洛沙姆237, 泊洛沙姆124, 泊洛沙姆181, 泊洛沙姆184, 泊洛沙姆217, 泊洛沙姆238, 泊洛沙姆331, 泊洛沙姆108, 泊洛沙姆185, 泊洛沙姆215, 泊洛沙姆234, 泊洛沙姆235, 泊洛沙姆284, 泊洛沙姆333, 泊洛沙姆334, 泊洛沙姆335, 泊洛沙姆401

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量降解产物。

气相色谱法（GC）：检测挥发性降解产物及残留溶剂。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行降解产物的定性分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定降解产物的吸光度。

红外光谱法（IR）：分析降解产物的官能团结构。

核磁共振法（NMR）：用于降解产物的分子结构鉴定。

凝胶渗透色谱法（GPC）：测定分子量分布。

动态光散射法（DLS）：分析降解产物的粒径分布。

热重分析法（TGA）：评估降解产物的热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：测定降解产物的热力学性质。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属含量。

pH计法：测定降解产物的酸碱度。

粘度计法：评估降解产物的流变特性。

微生物限度检测法：评估降解产物的微生物污染。

内毒素检测法（LAL）：测定降解产物的内毒素含量。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 核磁共振仪, 凝胶渗透色谱仪, 动态光散射仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 电感耦合等离子体质谱仪, pH计, 粘度计, 微生物限度检测仪, 内毒素检测仪

北检院部分仪器展示