豚鼠主动全身过敏实验

信息概要

豚鼠主动全身过敏实验是一种用于评估医疗器械、生物材料或药物等产品潜在致敏性的重要检测方法。该实验通过模拟人体免疫反应，检测受试物是否可能引发全身性过敏反应，为产品安全性评价提供科学依据。检测的重要性在于帮助生产企业识别潜在致敏风险，确保产品符合国内外法规要求（如ISO 10993-10、GB/T 16886.10等），降低临床使用中的过敏事故发生率，保障患者安全。

检测项目

过敏反应发生率, 过敏症状评分, 体温变化, 体重变化, 呼吸频率, 心率, 血压, 血清IgE水平, 血清组胺浓度, 补体激活水平, 白细胞计数, 淋巴细胞比例, 嗜酸性粒细胞计数, 嗜碱性粒细胞计数, 血小板计数, 凝血功能, 肝肾功能指标, 组织病理学检查, 免疫组化分析, 细胞因子分泌水平

检测范围

植入式医疗器械, 注射器械, 血液接触材料, 牙科材料, 骨科材料, 外科缝合线, 医用粘合剂, 导管类产品, 透析器, 人工心脏瓣膜, 整形填充材料, 避孕器械, 眼科材料, 伤口敷料, 药物缓释系统, 基因治疗产品, 疫苗佐剂, 生物源性材料, 纳米材料, 可吸收材料

检测方法

豚鼠最大化试验法（GPMT）：通过皮内注射和局部敷贴诱导过敏反应

主动全身过敏试验（ASA）：静脉或腹腔注射受试物激发全身反应

ELISA法：定量检测血清中特异性IgE抗体水平

酶联免疫斑点法（ELISPOT）：检测过敏相关细胞因子分泌

流式细胞术：分析外周血免疫细胞亚群变化

组织病理学检查：评估主要器官的炎症反应

免疫组化染色：定位过敏反应相关蛋白表达

Western Blot：检测特异性过敏原蛋白

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：定量分析组胺等介质

补体激活试验：评估补体系统参与程度

嗜碱性粒细胞活化试验（BAT）：检测细胞表面标记物变化

被动皮肤过敏试验（PCA）：验证抗体转移的过敏反应

淋巴细胞转化试验：评估T细胞介导的过敏反应

实时荧光定量PCR：检测过敏相关基因表达

皮肤刺激指数评分：标准化评估皮肤过敏表现

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 全自动生化分析仪, 血细胞分析仪, 显微镜, 组织切片机, 恒温培养箱, 生物安全柜, 离心机, 电泳仪, 蛋白印迹系统, 实时荧光定量PCR仪, 液相色谱仪, 质谱仪, 冷冻切片机

北检院部分仪器展示