环氧乙烷医药生产GMP检测

信息概要

环氧乙烷医药生产GMP检测是确保医药产品安全性和有效性的重要环节。环氧乙烷作为一种常用的灭菌剂，广泛应用于医疗器械和药品包装材料的灭菌过程中。然而，残留的环氧乙烷可能对人体健康造成危害，因此严格检测其残留量至关重要。第三方检测机构通过专业的检测服务，帮助企业符合GMP规范，确保产品符合国际和国内标准，保障患者和使用者的安全。

检测项目

环氧乙烷残留量, 水分含量, 密度, 纯度, 酸度, 醛类杂质, 过氧化物含量, 重金属含量, 氯化物含量, 硫酸盐含量, 蒸发残渣, 不挥发物, 微生物限度, 无菌检查, 内毒素, 颗粒物, 挥发性有机物, 酸碱度, 氧化物质, 稳定性测试

检测范围

一次性注射器, 输液器, 医用导管, 手术手套, 医用敷料, 植入式医疗器械, 血液透析器, 呼吸面罩, 医用缝合线, 牙科器械, 体外诊断试剂, 药品包装材料, 医用纱布, 手术衣, 防护服, 医用口罩, 医用胶带, 人工关节, 心脏支架, 眼科器械

检测方法

气相色谱法(GC): 用于检测环氧乙烷残留量，具有高灵敏度和准确性。

高效液相色谱法(HPLC): 用于分析复杂样品中的有机杂质。

紫外-可见分光光度法(UV-Vis): 用于测定样品中特定化合物的含量。

红外光谱法(IR): 用于鉴定有机化合物的结构。

原子吸收光谱法(AAS): 用于检测重金属含量。

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS): 用于痕量元素分析。

微生物限度检查法: 用于检测样品中的微生物污染。

无菌测试法: 用于确认样品是否无菌。

内毒素检测法(鲎试剂法): 用于检测样品中的内毒素。

水分测定法(卡尔费休法): 用于精确测定样品中的水分含量。

密度测定法: 用于测量液体的密度。

酸碱滴定法: 用于测定样品的酸碱度。

氧化还原滴定法: 用于测定氧化物质含量。

蒸发残渣测定法: 用于测定样品中的不挥发物。

颗粒计数法: 用于检测样品中的颗粒物。

检测仪器

气相色谱仪, 高效液相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物培养箱, 无菌隔离器, 鲎试剂仪, 卡尔费休水分测定仪, 密度计, 酸碱滴定仪, 氧化还原滴定仪, 蒸发残渣测定仪, 颗粒计数器

北检院部分仪器展示