雾化给药系统肺部沉积率测试

信息概要

雾化给药系统肺部沉积率测试是评估雾化药物在肺部有效沉积的关键指标，直接影响药物的治疗效果和安全性。该测试通过模拟人体呼吸条件，量化药物在肺部的沉积量，确保给药系统的性能符合临床要求。检测的重要性在于优化给药系统设计、提高药物生物利用度、减少副作用，并为医疗器械和药品注册提供关键数据支持。

检测项目

肺部沉积率，空气动力学粒径分布，雾化速率，雾化效率，药物残留量，输出剂量均匀性，颗粒物浓度，雾化时间，雾化温度，雾化压力，药物稳定性，微生物限度，无菌性，pH值，渗透压，重金属含量，挥发性杂质，不溶性微粒，药物释放曲线，雾化器密封性

检测范围

喷射雾化器，超声雾化器，振动筛孔雾化器，软雾雾化器，干粉吸入器，定量吸入器，便携式雾化器，家用雾化器，医用雾化器，儿童雾化器，电动雾化器，压缩式雾化器，网式雾化器，手持雾化器，台式雾化器，无线雾化器，智能雾化器，医用级雾化器，一次性雾化器，可重复使用雾化器

检测方法

激光衍射法：通过激光散射测量雾化颗粒的粒径分布。

级联撞击法：利用多级撞击器分离不同粒径颗粒并量化沉积率。

高效液相色谱法（HPLC）：测定药物浓度及残留量。

气相色谱法（GC）：分析挥发性成分和杂质。

质谱法（MS）：用于药物及其代谢产物的定性和定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定药物浓度。

动态光散射法（DLS）：测量纳米级颗粒的粒径。

电子显微镜法（SEM/TEM）：观察颗粒形貌和大小。

微生物限度测试：检测产品中微生物污染水平。

无菌测试：验证产品无菌状态。

不溶性微粒测试：通过显微镜或自动计数器检测微粒。

渗透压测定法：评估药液的渗透压是否符合生理要求。

pH值测定：使用pH计测量药液的酸碱度。

雾化速率测试：记录单位时间内雾化药物的输出量。

密封性测试：确保雾化器在运行中无泄漏。

检测仪器

激光粒度分析仪，级联撞击器，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，动态光散射仪，扫描电子显微镜，透射电子显微镜，微生物限度检测仪，无菌检测仪，不溶性微粒分析仪，渗透压仪，pH计，雾化速率测试仪

北检院部分仪器展示