药用乳糖纯度测试

信息概要

药用乳糖纯度测试是确保乳糖作为药物辅料符合药典标准的关键环节。乳糖广泛应用于制药行业，作为片剂、胶囊等固体制剂的填充剂或稀释剂。其纯度直接影响药物的安全性、稳定性和有效性。第三方检测机构通过专业测试服务，为客户提供准确、可靠的检测数据，确保药用乳糖符合《中国药典》、《美国药典》或《欧洲药典》等国际标准。检测的重要性在于避免杂质或污染物对药品质量的影响，保障患者用药安全，同时满足法规合规性要求。

检测项目

水分含量,灼烧残渣,重金属含量,微生物限度,乳糖含量,蛋白质残留,灰分,溶解度,比旋光度,pH值,粒度分布,氯化物含量,硫酸盐含量,铁盐含量,砷盐含量,干燥失重,炽灼残渣,有关物质,残留溶剂,细菌内毒素

检测范围

α-乳糖一水合物,无水α-乳糖,无水β-乳糖,喷雾干燥乳糖,粒状乳糖,速溶乳糖,低蛋白乳糖,高纯度乳糖,药用级乳糖,食品级乳糖,工业级乳糖,注射级乳糖,口服级乳糖,直接压片乳糖,微粉化乳糖,结晶乳糖,乳糖细粉,乳糖颗粒,乳糖球形颗粒,乳糖复合物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定乳糖含量及有关物质。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂。

紫外-可见分光光度法：测定特定杂质或含量。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于微量元素分析。

卡尔费休法：精确测定水分含量。

微生物限度检查法：检测微生物污染。

细菌内毒素检测法（凝胶法）：用于注射级乳糖检测。

粒度分析（激光衍射法）：测定颗粒大小分布。

旋光度测定法：判断乳糖光学纯度。

pH计测定法：检测乳糖溶液的酸碱度。

炽灼残渣检查法：测定无机杂质含量。

干燥失重法：测定挥发性成分含量。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质。

离子色谱法：检测氯化物、硫酸盐等无机离子。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外可见分光光度计,原子吸收光谱仪,电感耦合等离子体质谱仪,卡尔费休水分测定仪,微生物限度检测系统,细菌内毒素测定仪,激光粒度分析仪,旋光仪,pH计,马弗炉,电子天平,干燥箱,薄层色谱扫描仪

北检院部分仪器展示