抗癌靶向胶囊含量均匀度检测

信息概要

抗癌靶向胶囊含量均匀度检测是确保药物质量与疗效的关键环节。该类产品通常含有高活性成分，其含量均匀度直接影响治疗效果与患者安全。第三方检测机构通过专业分析，验证胶囊中活性成分的分布均匀性，确保每粒胶囊的剂量符合标准。检测的重要性在于避免因含量不均导致的疗效不足或毒副作用，同时满足药品监管要求，保障患者用药安全。

检测项目

含量均匀度, 活性成分含量, 水分含量, 溶出度, 崩解时限, 重金属残留, 微生物限度, 有关物质, 残留溶剂, 胶囊壳完整性, 粒径分布, 密度, 脆碎度, 酸碱度, 氧化产物, 降解产物, 赋形剂含量, 稳定性, 包装密封性, 标签标识

检测范围

替吉奥胶囊, 卡培他滨胶囊, 奥希替尼胶囊, 厄洛替尼胶囊, 吉非替尼胶囊, 阿法替尼胶囊, 克唑替尼胶囊, 色瑞替尼胶囊, 阿来替尼胶囊, 培唑帕尼胶囊, 舒尼替尼胶囊, 索拉非尼胶囊, 瑞戈非尼胶囊, 仑伐替尼胶囊, 帕博西尼胶囊, 奥拉帕利胶囊, 尼拉帕利胶囊, 鲁卡帕利胶囊, 维莫非尼胶囊, 达拉非尼胶囊

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析活性成分及杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以计算含量。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱法（MS）：高灵敏度鉴定化合物结构及痕量成分。

滴定法：测定酸碱度或特定成分的浓度。

重量法：通过称量确定样品中成分的质量。

溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放速率。

崩解时限测定法：记录胶囊在特定条件下的崩解时间。

微生物限度检查法：检测产品中微生物污染水平。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属含量。

激光粒度分析法：测定颗粒粒径分布。

密度梯度离心法：分离并分析不同密度组分。

稳定性加速试验法：评估药物在加速条件下的稳定性。

包装密封性测试法：检测包装完整性以防止污染。

脆碎度测试法：评估胶囊在运输中的抗磨损能力。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外分光光度计, 气相色谱仪, 质谱仪, 分析天平, 溶出度仪, 崩解仪, 微生物限度检测系统, 原子吸收光谱仪, 激光粒度分析仪, 密度计, 离心机, 稳定性试验箱, 密封性测试仪, 脆碎度测试仪

北检院部分仪器展示