注射液中可见异物自动检测

信息概要

注射液中可见异物自动检测是药品质量控制的关键环节，通过高精度自动化设备识别注射液中的不溶性微粒、纤维、玻璃屑等异物，确保药品安全性和有效性。该检测可避免因异物导致的临床不良反应，符合《中国药典》和GMP等法规要求，是药品出厂前必不可少的质量控制步骤。

检测项目

不溶性微粒数量, 纤维含量, 玻璃屑检出率, 金属微粒大小, 橡胶屑分布, 塑料微粒浓度, 气泡数量, 结晶析出量, 悬浮物粒径, 异物形状分析, 异物颜色识别, 异物密度检测, 异物沉降速度, 异物光学特性, 异物材质鉴定, 异物来源追溯, 微粒分布均匀性, 异物动态行为, 异物静态特征, 异物与药液相容性

检测范围

小容量注射液, 大容量注射液, 冻干粉针剂, 输液制剂, 疫苗类注射液, 生物制品注射液, 抗生素类注射液, 中药注射液, 造影剂, 麻醉剂, 营养输液, 血液制品, 抗肿瘤药注射液, 心血管药注射液, 神经系统用药注射液, 激素类注射液, 透析液, 冲洗液, 眼用注射液, 皮下注射剂

检测方法

光阻法：通过激光散射原理检测微粒数量和大小

显微成像法：利用高倍显微镜自动捕捉异物图像

图像识别法：基于AI算法自动分类识别异物类型

激光衍射法：测定微粒粒径分布

库尔特计数法：通过电阻变化检测微粒

动态光散射法：分析微粒在溶液中的布朗运动

拉曼光谱法：鉴定异物化学成分

近红外光谱法：快速筛查异物材质

X射线衍射法：检测晶体类异物

电子显微镜法：高分辨率观察纳米级微粒

流式细胞术：统计微粒数量分布

高速摄像法：记录异物运动轨迹

偏振光检测法：识别特定光学特性的异物

超声波检测法：发现隐藏的悬浮微粒

质谱分析法：确定异物分子结构

检测仪器

自动微粒分析仪, 激光粒度分析仪, 显微成像系统, 库尔特计数器, 动态光散射仪, 拉曼光谱仪, 近红外光谱仪, X射线衍射仪, 扫描电子显微镜, 透射电子显微镜, 流式细胞仪, 高速摄像机, 偏振光显微镜, 超声波检测仪, 质谱仪

北检院部分仪器展示