ASTM F2194医疗器械检验

信息概要

ASTM F2194是针对医疗器械中弹性体组件（如密封件、垫圈、导管等）的生物相容性和物理性能的标准检验方法。该标准确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，特别是与人体组织或体液直接接触的部件。检测的重要性在于评估材料的化学稳定性、机械性能以及生物相容性，以避免潜在的健康风险，如毒性、过敏或炎症反应。通过严格的检测，可以确保医疗器械符合法规要求，并保障患者和医护人员的健康安全。

检测项目

拉伸强度, 断裂伸长率, 硬度, 压缩永久变形, 撕裂强度, 耐磨性, 耐化学性, 生物相容性, 细胞毒性, 致敏性, 刺激反应, 热原性, 溶血性, 可萃取物, 可浸出物, 灰分含量, 密度, 吸水性, 耐老化性, 耐臭氧性

检测范围

医用密封圈, 导管, 输液管, 注射器组件, 人工心脏瓣膜, 骨科植入物, 呼吸面罩, 手术手套, 导尿管, 血液透析管, 气管插管, 胃肠导管, 避孕套, 伤口敷料, 牙科垫片, 耳塞, 鼻氧管, 人工血管, 腹膜透析管, 医用粘合剂

检测方法

ASTM D412: 用于测定弹性体的拉伸强度和断裂伸长率。

ASTM D2240: 通过硬度计测量材料的硬度。

ASTM D395: 评估弹性体的压缩永久变形性能。

ASTM D624: 测定材料的撕裂强度。

ASTM D471: 测试材料在液体环境中的耐化学性。

ISO 10993-5: 评估材料的细胞毒性。

ISO 10993-10: 检测材料的致敏性和刺激反应。

USP <87>: 用于体外生物相容性测试。

USP <88>: 评估材料的体内生物相容性。

ASTM D297: 测定材料的灰分含量。

ASTM D792: 通过密度梯度法测量材料的密度。

ASTM D570: 测试材料的吸水性。

ASTM D573: 评估材料在热老化后的性能变化。

ASTM D1149: 测试材料的耐臭氧性。

ASTM F739: 评估材料对化学渗透的抵抗能力。

检测仪器

万能材料试验机, 硬度计, 压缩永久变形仪, 撕裂强度测试仪, 耐磨试验机, 化学浸泡装置, 细胞培养箱, 溶血分析仪, 热原测试仪, 灰分测定仪, 密度计, 吸水率测试仪, 老化试验箱, 臭氧老化箱, 渗透测试仪

北检院部分仪器展示