重组蛋白疫苗纯度SDS-PAGE检测

信息概要

重组蛋白疫苗纯度SDS-PAGE检测是一种通过十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）技术对重组蛋白疫苗的纯度进行定量和定性分析的方法。该检测对于确保疫苗的质量、安全性和有效性至关重要，能够评估疫苗中目标蛋白的纯度以及杂质（如宿主细胞蛋白、核酸或其他污染物）的含量。通过该检测，可以验证生产工艺的稳定性，并满足监管机构对疫苗产品的严格要求。

检测项目

目标蛋白纯度, 宿主细胞蛋白残留, 核酸残留, 内毒素含量, 蛋白质浓度, 分子量测定, 二聚体或多聚体含量, 降解产物分析, 非还原条件下纯度, 还原条件下纯度, 糖基化修饰分析, 电荷异质性, 疏水性杂质, 氧化修饰分析, 聚集物含量, 片段化分析, 等电点测定, 残留溶剂检测, 重金属残留, 无菌检测

检测范围

重组乙肝疫苗, 重组HPV疫苗, 重组流感疫苗, 重组新冠疫苗, 重组带状疱疹疫苗, 重组狂犬病疫苗, 重组肺炎疫苗, 重组脑膜炎疫苗, 重组霍乱疫苗, 重组疟疾疫苗, 重组登革热疫苗, 重组埃博拉疫苗, 重组轮状病毒疫苗, 重组百日咳疫苗, 重组破伤风疫苗, 重组白喉疫苗, 重组结核病疫苗, 重组HIV疫苗, 重组寨卡病毒疫苗, 重组RSV疫苗

检测方法

SDS-PAGE电泳法：通过电泳分离蛋白质并评估纯度。

高效液相色谱法（HPLC）：用于蛋白质纯度和杂质定量分析。

毛细管电泳法（CE）：高分辨率分析蛋白质电荷异质性。

质谱法（MS）：用于分子量测定和修饰分析。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测宿主细胞蛋白残留。

紫外-可见分光光度法：测定蛋白质浓度。

动态光散射（DLS）：分析蛋白质聚集状态。

等电聚焦电泳（IEF）：测定蛋白质等电点。

凝胶渗透色谱（GPC）：分析蛋白质分子量分布。

圆二色谱（CD）：评估蛋白质二级结构。

荧光光谱法：检测疏水性杂质。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属残留。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂。

微生物限度检测：评估无菌性。

鲎试剂法（LAL）：测定内毒素含量。

检测仪器

SDS-PAGE电泳系统, 高效液相色谱仪（HPLC）, 毛细管电泳仪（CE）, 质谱仪（MS）, 酶标仪（ELISA）, 紫外-可见分光光度计, 动态光散射仪（DLS）, 等电聚焦电泳仪（IEF）, 凝胶渗透色谱仪（GPC）, 圆二色谱仪（CD）, 荧光分光光度计, 原子吸收光谱仪（AAS）, 气相色谱仪（GC）, 微生物培养箱, 鲎试剂检测仪（LAL）

北检院部分仪器展示