蛋白纯化填料

信息概要

蛋白纯化填料是生物制药和生命科学研究中的关键材料，用于从复杂混合物中分离和纯化目标蛋白质。其性能直接影响纯化效率、产物纯度和收率，因此对填料的物理化学性质、功能基团、载量及稳定性等参数进行严格检测至关重要。第三方检测机构通过专业分析确保填料符合行业标准（如USP、EP、CP），为生产工艺优化、质量控制及合规性提供数据支持，降低研发与生产风险。

检测项目

粒径分布，孔径大小，比表面积，孔体积，载量（动态/静态），配体密度，非特异性吸附率，流速性能，压力-流速曲线，化学稳定性，耐压性，耐酸碱性，残留杂质（金属离子、有机溶剂），微生物限度，内毒素含量，蛋白回收率，填料寿命，批次一致性，非特异性吸附率，配体泄漏量

检测范围

亲和层析填料，离子交换层析填料，疏水相互作用层析填料，尺寸排阻层析填料，混合模式层析填料，磁性微球填料，多孔玻璃微球，琼脂糖基填料，聚苯乙烯基填料，纤维素基填料，硅胶基填料，聚合物整体柱，金属螯合填料，染料亲和填料，免疫亲和填料，肝素亲和填料，凝集素亲和填料，共价层析填料，仿生层析填料，温敏型填料

检测方法

激光粒度分析法（测定填料粒径分布及均匀性）

BET氮吸附法（分析比表面积及孔径特性）

HPLC-UV/MS（检测配体泄漏及有机残留）

ICP-MS（定量金属离子杂质含量）

动态结合容量测试（评估目标蛋白载量性能）

压力-流速曲线测定（验证填料机械强度）

ELISA法（检测内毒素及宿主蛋白残留）

SDS-PAGE/CGE（分析蛋白纯化纯度及回收率）

微生物限度检查（GB/T 14233.1-2017）

pH耐受性测试（考察填料稳定性极限）

静态吸附实验（测定非特异性吸附率）

示差扫描量热法（评估填料热稳定性）

荧光标记法（追踪配体分布均匀性）

电镜观察（表征填料表面形貌及结构）

动态载量衰减测试（模拟连续使用性能变化）

检测仪器

激光粒度分析仪，比表面及孔隙度分析仪，高效液相色谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，超微量分光光度计，自动进样电泳系统，酶标仪，生物大分子相互作用仪，恒流泵压力测试系统，扫描电子显微镜，示差扫描量热仪，气相色谱仪，荧光显微镜，超纯水系统，微生物培养箱

北检院部分仪器展示