生物制药纯化树脂体积交换容量检测

信息概要

生物制药纯化树脂体积交换容量检测是评估树脂在生物制药纯化过程中吸附与解吸能力的关键指标。该检测通过测定树脂的交换容量，确保其在蛋白质、抗体、核酸等生物大分子纯化中的高效性和稳定性。检测的重要性在于，树脂的性能直接影响纯化工艺的收率、纯度和成本，是生物制药生产过程中质量控制的核心环节。第三方检测机构提供专业的检测服务，帮助客户验证树脂性能，优化纯化工艺，确保符合GMP、FDA等法规要求。

检测项目

体积交换容量，动态结合容量，静态结合容量，总孔体积，平均孔径，粒径分布，含水量，溶胀率，耐压强度，流速性能，pH稳定性，化学稳定性，再生次数，载量衰减率，金属离子残留，内毒素含量，蛋白质残留，DNA残留，宿主细胞蛋白残留，微生物限度

检测范围

离子交换树脂，亲和层析树脂，疏水相互作用树脂，反相层析树脂，尺寸排阻树脂，混合模式树脂，螯合树脂，固定金属亲和树脂，多孔树脂，无孔树脂，高流速树脂，低压树脂，耐高温树脂，耐酸碱树脂，生物相容性树脂，预装柱树脂，散装树脂，磁性树脂，纳米树脂，复合树脂

检测方法

体积排阻色谱法：通过测定树脂孔隙体积评估交换容量。

动态结合容量测试：模拟实际工艺条件测定树脂吸附能力。

静态结合容量测试：在平衡条件下测定树脂最大载量。

粒径分布分析：使用激光衍射法测定树脂颗粒大小分布。

溶胀率测定：通过测量树脂在不同溶剂中的体积变化评估稳定性。

耐压强度测试：评估树脂在高压条件下的物理稳定性。

流速性能测试：测定树脂床在不同压力下的流速特性。

pH稳定性测试：评估树脂在不同pH条件下的性能变化。

化学稳定性测试：检测树脂在极端化学环境中的耐受性。

再生性能测试：测定树脂多次再生后的载量衰减情况。

金属离子残留检测：使用ICP-MS测定树脂中金属杂质含量。

内毒素检测：通过鲎试剂法测定树脂内毒素水平。

蛋白质残留检测：使用ELISA或HPLC测定树脂中蛋白质残留。

DNA残留检测：通过qPCR或荧光法测定树脂中DNA残留。

宿主细胞蛋白残留检测：使用质谱或免疫法测定HCP残留。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外分光光度计，激光粒度分析仪，pH计，电导率仪，恒温振荡器，离心机，电子天平，ICP-MS，超纯水系统，鲎试剂检测仪，ELISA阅读器，qPCR仪，质谱仪，流变仪

北检院部分仪器展示