医用导管塑化剂迁移人体模拟液试验

信息概要

医用导管塑化剂迁移人体模拟液试验是评估医用导管中塑化剂在模拟人体环境下迁移风险的重要检测项目。塑化剂作为医用导管中的常见添加剂，可能在使用过程中迁移至人体，潜在的健康风险不容忽视。通过模拟人体体液环境（如血液、唾液等），检测塑化剂的迁移量，可确保产品符合医疗安全标准。该检测对保障患者安全、满足法规要求及提升产品质量具有重要意义。

检测项目

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)迁移量, 邻苯二甲酸二丁酯(DBP)迁移量, 邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)迁移量, 邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)迁移量, 邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)迁移量, 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)迁移量, 邻苯二甲酸二乙酯(DEP)迁移量, 邻苯二甲酸二甲酯(DMP)迁移量, 己二酸二(2-乙基己基)酯(DEHA)迁移量, 柠檬酸三乙酯(TEC)迁移量, 乙酰柠檬酸三乙酯(ATEC)迁移量, 环氧大豆油(ESBO)迁移量, 偏苯三酸三辛酯(TOTM)迁移量, 己二酸二异丁酯(DIBA)迁移量, 壬二酸二辛酯(DOA)迁移量, 癸二酸二丁酯(DBS)迁移量, 磷酸三苯酯(TPP)迁移量, 磷酸三甲苯酯(TCP)迁移量, 苯甲酸苄酯(BB)迁移量, 对羟基苯甲酸酯类(Parabens)迁移量

检测范围

导尿管, 中心静脉导管, 外周静脉导管, 气管插管, 胃管, 鼻饲管, 引流管, 透析导管, 造影导管, 球囊导管, 微导管, 鞘管, 介入导管, 心脏起搏导线, 神经导管, 输尿管支架, 血管内导管, 腰椎引流管, 胸腔引流管, 胆道导管

检测方法

气相色谱-质谱联用法(GC-MS)：用于塑化剂的定性与定量分析，灵敏度高。

高效液相色谱法(HPLC)：适用于热不稳定塑化剂的分离与检测。

紫外-可见分光光度法(UV-Vis)：通过特定波长测定迁移液中塑化剂含量。

傅里叶变换红外光谱法(FTIR)：用于塑化剂官能团的结构分析。

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)：检测塑化剂中可能的重金属杂质。

迁移试验浸泡法：模拟人体体液环境，测定塑化剂迁移量。

加速迁移试验法：通过高温或机械作用加速迁移过程。

索氏提取法：从导管材料中提取塑化剂进行后续分析。

固相微萃取法(SPME)：用于迁移液中痕量塑化剂的富集。

凝胶渗透色谱法(GPC)：去除样品基质干扰，纯化目标物。

薄层色谱法(TLC)：塑化剂的快速筛查与半定量分析。

核磁共振波谱法(NMR)：塑化剂分子结构的确认。

热重分析法(TGA)：评估塑化剂的热稳定性。

差示扫描量热法(DSC)：分析塑化剂的热力学性质。

动态机械分析法(DMA)：研究塑化剂对材料机械性能的影响。

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪(GC-MS), 高效液相色谱仪(HPLC), 紫外-可见分光光度计(UV-Vis), 傅里叶变换红外光谱仪(FTIR), 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS), 索氏提取器, 固相微萃取装置(SPME), 凝胶渗透色谱仪(GPC), 薄层色谱仪(TLC), 核磁共振波谱仪(NMR), 热重分析仪(TGA), 差示扫描量热仪(DSC), 动态机械分析仪(DMA), 恒温恒湿箱, 迁移试验浸泡装置

北检院部分仪器展示