药用铝塑泡罩气溶胶完整性检测

信息概要

药用铝塑泡罩气溶胶完整性检测是确保药品包装密封性和产品质量的关键环节。该检测主要针对铝塑泡罩包装的气密性、物理强度以及阻隔性能进行评估，以防止药品受潮、氧化或污染。检测的重要性在于保障药品在运输、储存过程中的稳定性，延长保质期，同时符合GMP、FDA等国际法规要求，避免因包装缺陷导致的药品失效或安全隐患。

检测项目

密封强度测试, 泄漏检测, 剥离强度, 热合强度, 阻氧性能, 阻湿性能, 耐压性能, 穿刺力测试, 爆破压力, 微生物屏障, 外观检查, 尺寸测量, 厚度均匀性, 铝箔延展性, 塑料膜拉伸强度, 热封完整性, 气溶胶泄漏率, 残留溶剂检测, 印刷附着力, 耐候性测试

检测范围

普通片剂泡罩, 胶囊泡罩, 栓剂泡罩, 注射剂泡罩, 口服液泡罩, 疫苗泡罩, 粉剂泡罩, 颗粒剂泡罩, 缓释制剂泡罩, 速释制剂泡罩, 儿童用药泡罩, 抗癌药物泡罩, 抗生素泡罩, 中药制剂泡罩, 生物制品泡罩, 无菌制剂泡罩, 低温储存泡罩, 高阻隔泡罩, 透明泡罩, 避光泡罩

检测方法

真空衰减法：通过负压检测微小泄漏，适用于无损检测。

高压放电法：利用电导原理检测铝塑复合膜缺陷。

色水法：通过染色液体渗透观察密封完整性。

微生物挑战法：模拟微生物侵入评估屏障性能。

氧气透过率测试：测定材料阻氧性能。

水蒸气透过率测试：评估材料防潮能力。

剥离试验：量化热封层与基材的结合强度。

爆破压力测试：测定包装承受内压的极限值。

激光顶空分析：检测泡罩内气体成分变化。

红外光谱法：分析材料成分及残留溶剂。

气相色谱法：精确测定挥发性物质含量。

拉力试验机法：测试材料的机械性能。

显微镜检查：观察微观结构缺陷。

加速老化试验：模拟长期储存条件。

X射线检测：透视内部结构完整性。

检测仪器

真空衰减检漏仪, 高压放电检测仪, 色水法测试装置, 微生物挑战系统, 氧气透过率测试仪, 水蒸气透过率测试仪, 电子剥离试验机, 爆破压力测试仪, 激光顶空分析仪, 红外光谱仪, 气相色谱仪, 万能材料试验机, 光学显微镜, 恒温恒湿试验箱, X射线成像系统

北检院部分仪器展示