药品阴凉库温湿度验证

信息概要

药品阴凉库温湿度验证是确保药品储存环境符合国家药品监督管理局（NMPA）及《中国药典》相关要求的重要环节。阴凉库通常要求温度控制在20℃以下，相对湿度保持在45%-65%范围内。温湿度验证通过科学检测手段，评估库房内温湿度分布的均匀性、稳定性及设备性能，避免因环境波动导致药品失效或变质。第三方检测机构提供专业验证服务，涵盖库房空载、满载及动态运行状态下的测试，确保药品储存安全合规，降低企业质量风险。

检测项目

温度均匀性测试，温度波动性测试，湿度均匀性测试，湿度波动性测试，温度偏差检测，湿度偏差检测，温度极值记录，湿度极值记录，温湿度联动性能测试，温湿度传感器校准验证，库房密闭性检测，空调系统性能验证，风机运行状态检测，备用电源切换测试，报警系统功能验证，数据记录完整性检查，温湿度分布图绘制，开门测试温湿度恢复时间，季节性温湿度变化评估，设备故障模拟测试

检测范围

化学原料药阴凉库，中药饮片阴凉库，生物制品阴凉库，疫苗专用阴凉库，血液制品储存库，抗生素类药品库，激素类药品库，医用气体储存库，诊断试剂阴凉库，中药材养护库，特殊药品阴凉库，药用辅料储存库，保健品阴凉库，医疗器械阴凉库，体外诊断试剂库，麻醉药品库，精神药品库，放射性药品库，冷链中转阴凉库，临床试验用药库

检测方法

布点测试法：依据GB/T 34399-2017在库房内三维空间布置传感器网格，采集不同位置温湿度数据。

持续监测法：采用数据记录仪进行不少于48小时的连续监测，覆盖设备启停周期。

空载测试：库房未存放药品状态下检测基础温湿度性能参数。

满载测试：模拟最大存储负荷条件下验证设备运行能力。

开门测试：评估库房门开启后温湿度恢复至设定范围所需时间。

季节性验证：分别在冬夏极端气候条件下重复测试。

温度梯度分析：通过垂直方向多点测量评估库房内温度分层现象。

湿度稳定性分析：计算相对湿度标准偏差评估控制精度。

设备交替运行测试：验证主备机组切换时的温湿度维持能力。

断电测试：模拟电源中断情况下库房保温保湿性能。

报警触发测试：人为制造超限情况检验报警系统响应。

数据比对法：将验证数据与GSP认证要求逐项对照。

气流组织测试：采用烟雾发生器观察库房内空气流动模式。

传感器校准验证：使用标准仪器对现场传感器进行交叉校验。

历史数据分析：调取BMS系统历史数据辅助验证结论。

检测仪器

温湿度自动监测系统，精密露点仪，无线温湿度记录仪，红外热成像仪，风速仪，压差计，标准恒温恒湿箱，温度校准器，湿度发生器，多点温度巡检仪，数据采集器，烟雾发生器，声级计，电力质量分析仪，照度计

北检院部分仪器展示