药品残留溶剂二氯甲烷USP<467>测试

信息概要

药品残留溶剂二氯甲烷USP<467>测试是针对药品生产过程中可能残留的二氯甲烷溶剂进行检测的重要项目。二氯甲烷作为一种常见的有机溶剂，在药品合成或纯化过程中可能被使用，但其残留可能对患者健康造成潜在风险。因此，根据美国药典（USP）<467>章节的要求，对药品中二氯甲烷残留量进行严格检测是确保药品安全性和合规性的关键环节。第三方检测机构通过专业的技术手段和设备，为客户提供准确、可靠的检测服务，帮助制药企业满足法规要求并保障药品质量。

检测项目

二氯甲烷残留量, 甲醇残留量, 乙醇残留量, 丙酮残留量, 异丙醇残留量, 正己烷残留量, 苯残留量, 甲苯残留量, 二甲苯残留量, 乙腈残留量, 四氢呋喃残留量, 乙酸乙酯残留量, 二甲基亚砜残留量, 氯仿残留量, 1,4-二氧六环残留量, 吡啶残留量, 环己烷残留量, 正庚烷残留量, 三乙胺残留量, 二甲基甲酰胺残留量

检测范围

原料药, 片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 软膏剂, 乳膏剂, 栓剂, 喷雾剂, 滴眼剂, 滴耳剂, 贴剂, 丸剂, 散剂, 混悬剂, 冻干粉针剂, 气雾剂, 凝胶剂, 缓释制剂

检测方法

气相色谱法（GC）：通过气相色谱仪分离和定量分析药品中的残留溶剂。

顶空气相色谱法（HS-GC）：利用顶空进样技术检测挥发性残留溶剂。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：结合色谱分离和质谱鉴定，提高检测准确性。

高效液相色谱法（HPLC）：适用于难挥发或热不稳定的残留溶剂检测。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于复杂基质中残留溶剂的高灵敏度检测。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴定特定溶剂残留。

核磁共振法（NMR）：提供溶剂分子结构信息，用于定性分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于溶剂对特定波长光的吸收进行定量。

薄层色谱法（TLC）：简单快速的半定量筛查方法。

离子色谱法（IC）：专门用于检测离子型残留溶剂。

动态顶空萃取法：提高挥发性溶剂的富集效率。

固相微萃取法（SPME）：无需有机溶剂的环境友好型前处理技术。

吹扫捕集法：适用于极低浓度挥发性溶剂的检测。

热脱附法：通过加热释放吸附的残留溶剂进行分析。

超临界流体色谱法（SFC）：用于分离热不稳定或高极性残留溶剂。

检测仪器

气相色谱仪, 顶空进样器, 气相色谱-质谱联用仪, 高效液相色谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 紫外-可见分光光度计, 薄层色谱扫描仪, 离子色谱仪, 动态顶空萃取装置, 固相微萃取装置, 吹扫捕集系统, 热脱附仪, 超临界流体色谱仪

北检院部分仪器展示