生物制药黄曲霉毒素检测（发酵液/中间体/药用辅料）

信息概要

生物制药黄曲霉毒素检测是针对发酵液、中间体及药用辅料中可能存在的黄曲霉毒素污染进行的专业分析服务。黄曲霉毒素是由真菌产生的强毒性次生代谢产物，可能对药品安全性和患者健康造成严重威胁。检测的重要性在于确保生物制药原料及成品的质量安全，符合国内外药品监管要求（如FDA、EMA、中国药典），避免因毒素污染导致的药品召回或医疗风险。本服务涵盖从原料到成品的全流程毒素筛查，为制药企业提供精准、可靠的检测数据支持。

检测项目

黄曲霉毒素B1, 黄曲霉毒素B2, 黄曲霉毒素G1, 黄曲霉毒素G2, 黄曲霉毒素M1, 黄曲霉毒素M2, 总黄曲霉毒素, 赭曲霉毒素A, 玉米赤霉烯酮, 脱氧雪腐镰刀菌烯醇, 伏马毒素B1, T-2毒素, HT-2毒素, 展青霉素, 桔青霉素, 杂色曲霉素, 交链孢酚, 3-硝基丙酸, 麦角生物碱, 多毒素联合检测

检测范围

发酵液上清液, 菌丝体提取物, 细胞培养液, 纯化中间体, 原料药, 片剂辅料, 胶囊壳材料, 注射用辅料, 冻干保护剂, 稳定剂, 填充剂, 崩解剂, 润滑剂, 包衣材料, 色素添加剂, 甜味剂, 防腐剂, 乳化剂, 增稠剂, 缓冲盐

检测方法

高效液相色谱-荧光检测法（HPLC-FLD）：通过色谱分离与荧光信号特异性识别毒素

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：高灵敏度多毒素同步检测的金标准方法

酶联免疫吸附法（ELISA）：适用于大批量样品的快速筛查

薄层色谱法（TLC）：传统半定量分析方法

免疫亲和柱净化法：样品前处理中特异性去除基质干扰

QuEChERS提取法：快速高效的提取技术

凝胶渗透色谱净化（GPC）：大分子杂质去除

同位素稀释法：提高定量准确度

多功能净化柱法：一体化样品净化方案

超高效液相色谱法（UPLC）：提升分离效率与分辨率

气相色谱-质谱法（GC-MS）：适用于挥发性衍生物检测

表面增强拉曼光谱（SERS）：新兴快速检测技术

电化学传感器法：便携式现场检测

生物传感器法：利用生物识别元件检测

分子印迹技术：人工抗体模拟物应用

检测仪器

高效液相色谱仪, 三重四极杆质谱仪, 荧光检测器, 紫外可见分光光度计, 酶标仪, 薄层色谱扫描仪, 凝胶渗透色谱系统, 固相萃取装置, 氮吹仪, 离心浓缩仪, 超声波提取仪, 振荡培养箱, 超高效液相色谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 拉曼光谱仪

北检院部分仪器展示