片剂辅料麦芽糊精含量检测

信息概要

片剂辅料麦芽糊精含量检测是药品质量控制中的重要环节，麦芽糊精作为常见的片剂填充剂和粘合剂，其含量直接影响药物的稳定性、溶解性和生物利用度。第三方检测机构通过专业的技术手段，确保麦芽糊精含量符合药典标准及企业内控要求，保障药品安全性和有效性。检测服务涵盖原料、中间体及成品，适用于制药企业、研发机构及监管部门的质量控制需求。

检测项目

麦芽糊精含量，水分含量，灰分，pH值，溶解度，还原糖含量，重金属残留，微生物限度，干燥失重，粒度分布，比旋光度，粘度，炽灼残渣，氯化物含量，硫酸盐含量，蛋白质残留，淀粉残留，DE值，色泽，气味，溶解时间，残留溶剂，总糖含量，酸度，不溶性物质

检测范围

药用麦芽糊精，食品级麦芽糊精，工业级麦芽糊精，高DE值麦芽糊精，低DE值麦芽糊精，喷雾干燥麦芽糊精，酶解麦芽糊精，预糊化麦芽糊精，有机麦芽糊精，无糖麦芽糊精，速溶麦芽糊精，低粘度麦芽糊精，高粘度麦芽糊精，微粉化麦芽糊精，胶囊用麦芽糊精，片剂用麦芽糊精，颗粒剂用麦芽糊精，口服溶液用麦芽糊精，注射级麦芽糊精，缓释制剂用麦芽糊精

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离定量麦芽糊精主成分及杂质。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定还原糖及总糖含量。

卡尔费休水分测定法：精确检测样品中水分含量。

灰分测定法：高温灼烧后测定无机残留物。

pH计法：测量样品水溶液的酸碱度。

微生物限度检查法：采用平皿法检测微生物污染。

原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素如铅、镉等。

粘度计法：测定麦芽糊精溶液的粘稠度。

旋光仪法：通过光学旋转测定比旋光度。

粒度分析仪法：激光衍射法测定颗粒分布。

炽灼残渣法：高温处理测定不挥发物残留。

滴定法：测定氯化物、硫酸盐等离子含量。

酶解法：特异性酶解后测定淀粉残留。

溶解时间测定法：记录样品完全溶解所需时间。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，卡尔费休水分测定仪，分析天平，pH计，微生物培养箱，原子吸收光谱仪，粘度计，旋光仪，激光粒度分析仪，马弗炉，滴定仪，恒温干燥箱，离心机

北检院部分仪器展示