医用导管流量-压降合规测试（ISO 5367）

信息概要

医用导管流量-压降合规测试（ISO 5367）是针对医用导管在特定条件下的流量与压降性能进行的标准化检测。该测试确保导管在设计和使用中符合国际标准，保障其安全性和有效性。检测的重要性在于验证导管是否满足临床需求，避免因流量或压降不达标导致的医疗风险，如输液不畅或呼吸阻力过大。通过此项测试，可以评估导管的材料、结构设计及制造工艺是否合格，为医疗器械监管提供技术依据。

检测项目

流量测试, 压降测试, 泄漏测试, 抗扭结性测试, 弯曲性能测试, 连接强度测试, 耐压性测试, 材料生物相容性测试, 尺寸精度测试, 表面光滑度测试, 耐化学性测试, 耐温性测试, 抗拉伸强度测试, 抗压缩强度测试, 耐磨性测试, 抗疲劳性测试, 透明度测试, 无菌性测试, 微生物限度测试, 包装完整性测试

检测范围

呼吸导管, 输液导管, 导尿管, 心血管导管, 麻醉导管, 胃管, 引流管, 气管插管, 血液透析导管, 造影导管, 中心静脉导管, 外周静脉导管, 神经导管, 腹腔引流管, 胸腔引流管, 尿道导管, 鼻饲管, 支气管导管, 介入导管, 鞘管

检测方法

流量测试方法：通过恒定压力下测量导管单位时间内的液体或气体流量。

压降测试方法：在特定流量下测量导管入口与出口之间的压力差。

泄漏测试方法：施加压力后检测导管是否存在泄漏。

抗扭结性测试方法：模拟导管在弯曲状态下是否易扭结。

弯曲性能测试方法：评估导管在反复弯曲后的性能变化。

连接强度测试方法：测试导管与连接件的结合强度。

耐压性测试方法：施加高压检测导管的耐压能力。

材料生物相容性测试方法：通过体外或体内实验评估材料对生物组织的相容性。

尺寸精度测试方法：测量导管内外径及壁厚是否符合标准。

表面光滑度测试方法：评估导管内壁的光滑程度。

耐化学性测试方法：检测导管在接触化学介质后的性能变化。

耐温性测试方法：评估导管在高温或低温环境下的稳定性。

抗拉伸强度测试方法：测量导管在拉伸状态下的最大承受力。

抗压缩强度测试方法：评估导管在受压时的抗变形能力。

耐磨性测试方法：模拟导管在使用中的磨损情况。

检测仪器

流量测试仪, 压降测试仪, 泄漏测试仪, 扭结测试仪, 弯曲测试机, 拉力试验机, 压力测试仪, 生物相容性测试设备, 尺寸测量仪, 表面粗糙度仪, 化学稳定性测试仪, 高低温试验箱, 拉伸试验机, 压缩试验机, 磨损测试机

北检院部分仪器展示