肝素钠蛋白质残留测试（Lowry法 BP 2023）

信息概要

肝素钠蛋白质残留测试（Lowry法 BP 2023）是一种用于检测肝素钠中蛋白质残留量的关键分析方法，依据英国药典（BP 2023）标准执行。肝素钠作为一种重要的抗凝血药物，其纯度直接影响临床应用的安全性和有效性。蛋白质残留可能引发免疫反应或不良反应，因此严格监控蛋白质残留量是确保药品质量的重要环节。本检测服务通过高灵敏度的Lowry法，精准定量肝素钠中的蛋白质残留，为制药企业、研发机构及监管部门提供可靠的数据支持。

检测项目

蛋白质残留量, 肝素钠含量, 水分含量, 灰分含量, pH值, 氯化物含量, 硫酸盐含量, 重金属含量, 微生物限度, 内毒素含量, 外观检查, 溶解度, 比旋度, 紫外吸收, 氮含量, 钠含量, 钾含量, 钙含量, 铁含量, 铜含量

检测范围

肝素钠原料药, 肝素钠注射液, 肝素钠冻干粉, 肝素钠预充式注射器, 肝素钠软膏, 肝素钠乳膏, 肝素钠凝胶, 肝素钠贴剂, 肝素钠胶囊, 肝素钠片剂, 肝素钠栓剂, 肝素钠滴眼液, 肝素钠口腔喷雾, 肝素钠鼻喷剂, 肝素钠吸入剂, 肝素钠缓释制剂, 肝素钠控释制剂, 肝素钠复合制剂, 肝素钠生物类似药, 肝素钠仿制药

检测方法

Lowry法（基于蛋白质与Folin-酚试剂反应显色，定量检测蛋白质残留）

紫外分光光度法（通过紫外吸收测定肝素钠及相关成分含量）

高效液相色谱法（HPLC，分离并定量分析肝素钠及其杂质）

气相色谱法（GC，检测挥发性杂质或残留溶剂）

原子吸收光谱法（AAS，测定重金属及微量元素含量）

ICP-MS法（电感耦合等离子体质谱，高灵敏度检测痕量元素）

pH计法（测定样品的酸碱度）

水分测定法（卡尔费休法，精确测定样品水分含量）

灰分测定法（高温灼烧法测定无机残留）

微生物限度检查（平皿法或薄膜过滤法检测微生物污染）

内毒素检测（鲎试剂法测定细菌内毒素含量）

比旋度测定（旋光仪测定样品的光学活性）

氯化物检测（硝酸银滴定法或离子色谱法）

硫酸盐检测（比浊法或离子色谱法）

氮含量测定（凯氏定氮法或元素分析法）

检测仪器

紫外分光光度计, 高效液相色谱仪（HPLC）, 气相色谱仪（GC）, 原子吸收光谱仪（AAS）, 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）, pH计, 卡尔费休水分测定仪, 旋光仪, 分析天平, 微生物限度检测仪, 内毒素检测仪, 离心机, 恒温干燥箱, 马弗炉, 超纯水机

北检院部分仪器展示