生物医药纯化

信息概要

生物医药纯化是生物制药生产中的关键环节，旨在通过一系列技术手段去除杂质，获得高纯度的目标产物（如蛋白质、抗体、疫苗等）。第三方检测机构提供的检测服务可确保纯化产品的质量、安全性和有效性，满足法规要求（如GMP、药典标准等）。检测的重要性体现在：1）验证纯化工艺的可靠性；2）确保产品无残留溶剂、宿主蛋白等污染物；3）保障临床用药安全；4）支持产品注册申报。检测涵盖物理、化学、生物学等多维度指标，为生产工艺优化和质量控制提供数据支撑。

检测项目

纯度检测，宿主细胞蛋白残留，DNA残留，内毒素，蛋白质浓度，等电点，分子量分布，聚集体含量，电荷异质性，糖基化分析，残留溶剂，重金属含量，微生物限度，无菌检测，效价测定，紫外光谱分析，疏水性，肽图分析，二硫键分析，生物学活性

检测范围

单克隆抗体，重组蛋白，疫苗，基因治疗载体，细胞治疗产品，血液制品，酶制剂，核酸药物，肽类药物，激素，干扰素，生长因子，融合蛋白，抗体偶联药物，病毒载体，质粒DNA，mRNA，外泌体，干细胞衍生物，诊断试剂原料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析目标蛋白及杂质。

毛细管电泳（CE）：高分辨率分析电荷异质性和糖基化修饰。

质谱法（MS）：精确测定分子量、肽段序列和翻译后修饰。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性检测宿主蛋白或残留DNA。

动态光散射（DLS）：测量蛋白质粒径分布和聚集状态。

圆二色谱（CD）：分析蛋白质二级结构稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：评估热稳定性和构象变化。

凝胶电泳（SDS-PAGE）：定性检测蛋白质纯度和降解产物。

Western Blot：特异性鉴定目标蛋白及翻译后修饰。

鲎试剂法（LAL）：定量检测内毒素含量。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定蛋白质浓度。

微生物培养法：检测产品无菌性和微生物负荷。

细胞活性测定：评估生物制品的功能性效价。

离子色谱法（IC）：分析残留溶剂和离子杂质。

核磁共振（NMR）：研究蛋白质高级结构和相互作用。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，毛细管电泳仪，酶标仪，动态光散射仪，圆二色谱仪，差示扫描量热仪，凝胶成像系统，Western Blot转印系统，鲎试剂检测仪，紫外分光光度计，微生物培养箱，流式细胞仪，离子色谱仪，核磁共振仪

北检院部分仪器展示