USP <661> 药包材热稳定性实验

信息概要

USP <661> 药包材热稳定性实验是针对药品包装材料在高温环境下性能稳定性的重要检测项目。该实验通过模拟高温条件，评估药包材的物理、化学及功能特性是否满足法规要求，确保药品在储存和运输过程中的安全性、有效性及质量稳定性。检测的重要性在于：避免因包装材料性能失效导致药品污染、降解或失效，符合GMP、FDA及国际药典标准，为制药企业提供合规性支持。

检测项目

外观检查, 尺寸稳定性, 密封完整性, 抗拉强度, 断裂伸长率, 热合强度, 透光率, 雾度, 水蒸气透过率, 氧气透过率, 迁移物检测, 溶出物检测, 重金属含量, 酸碱度, 灼烧残渣, 生物相容性, 化学稳定性, 微生物限度, 内毒素检测, 挥发性有机物

检测范围

塑料瓶, 玻璃瓶, 铝塑复合膜, 泡罩包装, 胶塞, 铝盖, 输液袋, 预灌封注射器, 药用软膏管, 药用塑料袋, 纸塑复合袋, 药用干燥剂, 药用标签, 药用收缩膜, 药用垫片, 药用薄膜, 药用瓶盖, 药用喷雾泵, 药用滴眼剂瓶, 药用防潮袋

检测方法

热老化实验：将样品置于高温环境中模拟长期储存条件，评估材料性能变化。

差示扫描量热法（DSC）：测定材料熔点和玻璃化转变温度，分析热稳定性。

热重分析法（TGA）：检测材料在升温过程中的质量变化，评估热分解特性。

红外光谱（FTIR）：分析材料在高温前后化学结构变化。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性迁移物或降解产物。

水蒸气透过率测试：通过称重法或传感器法测定包装阻湿性能。

氧气透过率测试：使用电解法或库仑法评估阻氧性能。

密封性测试：通过染色渗透或真空衰减法检测包装密封完整性。

力学性能测试：使用拉力试验机测定拉伸强度、撕裂强度等。

迁移实验：模拟药品与包装接触条件，检测溶出物含量。

pH值测试：评估材料浸提液的酸碱度。

紫外-可见分光光度法：测定材料透光率及色差变化。

微生物挑战试验：验证包装的微生物屏障性能。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：检测重金属迁移量。

高效液相色谱（HPLC）：分析特定有机化合物的迁移或降解。

检测仪器

热老化试验箱, 差示扫描量热仪, 热重分析仪, 红外光谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 水蒸气透过率测试仪, 氧气透过率测试仪, 密封性测试仪, 万能材料试验机, 紫外分光光度计, 微生物检测系统, 电感耦合等离子体质谱仪, 高效液相色谱仪, 恒温恒湿箱, 灼烧残渣测定仪

北检院部分仪器展示