医疗器械闭合可靠性测试

信息概要

医疗器械闭合可靠性测试是确保医疗器械在使用过程中闭合性能稳定、安全可靠的重要检测项目。该测试主要针对各类需要闭合功能的医疗器械，如手术缝合器、导管封堵器、包装密封设备等，通过模拟实际使用条件，评估其闭合强度、耐久性及密封性能。检测的重要性在于保障医疗器械在临床使用中不会因闭合失效导致感染、出血或其他安全隐患，同时满足国内外相关法规和标准的要求，为产品上市提供科学依据。

检测项目

闭合强度测试, 密封性能测试, 耐久性测试, 抗拉强度测试, 抗撕裂测试, 穿刺阻力测试, 剥离强度测试, 蠕变性能测试, 疲劳寿命测试, 泄漏测试, 气密性测试, 水密性测试, 抗压性能测试, 抗弯性能测试, 扭转性能测试, 温度循环测试, 湿度影响测试, 化学兼容性测试, 生物相容性测试, 灭菌适应性测试

检测范围

手术缝合器, 导管封堵器, 包装密封设备, 输液器闭合件, 血袋密封件, 呼吸面罩, 人工心脏瓣膜, 吻合器, 止血夹, 腹腔镜器械, 导尿管, 胃镜钳, 骨科固定器, 牙科填充材料, 眼科手术器械, 整形外科器械, 透析器, 注射器, 医用敷料, 植入式器械

检测方法

ASTM F1886/F1886M：通过目视检测包装密封完整性，评估密封区域的缺陷。

ASTM F2054：采用机械测试方法评估软包装材料的密封强度。

ISO 11607：对最终灭菌医疗器械包装进行密封性能测试，确保无菌屏障系统的可靠性。

ASTM D3078：通过气泡法检测软包装的泄漏情况。

ISO 7866：对一次性使用无菌注射器进行密封性能测试。

ASTM F2096：通过真空衰减法检测包装的泄漏。

ISO 8536-4：对输液器闭合件进行液体泄漏测试。

ASTM F1140：评估无约束包装的抗内部加压性能。

ISO 11040-4：对预充式注射器密封件的闭合性能进行测试。

ASTM F1929：通过染料渗透法检测多孔医用包装的密封完整性。

ISO 15747：对医用输液袋的密封性能进行评估。

ASTM F3039：通过质量提取法检测包装泄漏。

ISO 11140：对灭菌过程的化学指示剂进行密封性能测试。

ASTM F2338：通过真空法检测包装泄漏。

ISO 11737：对医疗器械包装的生物负载进行密封性能关联测试。

检测仪器

万能材料试验机, 密封性测试仪, 泄漏检测仪, 气密性测试仪, 水密性测试仪, 疲劳试验机, 蠕变试验机, 扭转试验机, 剥离强度测试仪, 穿刺测试仪, 温度循环箱, 湿度控制箱, 化学兼容性测试设备, 生物相容性测试设备, 灭菌柜

北检院部分仪器展示