生物相容性测试

信息概要

生物相容性测试是评估医疗器械、生物材料或其他与人体接触的产品是否对人体组织、血液或免疫系统产生不良反应的关键检测项目。该类测试确保产品在临床应用或长期植入时不会引发毒性、刺激、致敏或其他生物风险。检测的重要性在于保障患者安全、满足法规要求（如ISO 10993、GB/T 16886等），并支持产品上市审批。检测范围涵盖原材料、成品及生产过程中的潜在生物危害评估。

检测项目

细胞毒性测试, 致敏试验, 刺激试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 遗传毒性试验, 植入试验, 血液相容性测试, 热原试验, 慢性毒性试验, 致癌性试验, 降解产物分析, 溶血试验, 补体激活试验, 血栓形成试验, 血小板粘附试验, 内毒素检测, 免疫毒性评估, 皮肤刺激试验, 眼刺激试验

检测范围

外科植入物, 牙科材料, 骨科器械, 心血管支架, 注射器, 输液器, 缝合线, 导管, 人工关节, 敷料, 隐形眼镜, 手术手套, 透析器, 心脏瓣膜, 整形填充材料, 医用粘合剂, 止血材料, 生物降解材料, 神经导管, 人工皮肤

检测方法

MTT法：通过细胞代谢活性评估材料 cytotoxicity。

豚鼠最大化试验（GPMT）：检测材料致敏潜力。

兔皮刺激试验：评估材料对皮肤的刺激性。

LAL试验：检测内毒素含量。

AMES试验：通过细菌突变分析遗传毒性。

微核试验：评估染色体损伤风险。

动态凝血时间测定：分析血液相容性。

溶血率测定：量化红细胞破坏程度。

植入后组织学分析：观察长期植入后的局部反应。

ELISA法：检测补体激活相关蛋白。

流式细胞术：分析血小板活化状态。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：鉴定降解产物。

热原兔法：通过体温变化检测热原物质。

细胞迁移试验：评估材料对细胞行为的影响。

扫描电子显微镜（SEM）：观察材料表面与细胞相互作用。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 扫描电子显微镜, 离心机, 恒温培养箱, 超净工作台, 血小板聚集仪, 凝血分析仪, 分光光度计, 细胞计数仪, 实时PCR仪, 超纯水系统, 自动细菌内毒素检测仪

北检院部分仪器展示