药片脆碎度检测

信息概要

药片脆碎度检测是药品质量控制中的重要环节，主要用于评估药片在运输、储存或使用过程中抵抗破碎或磨损的能力。该检测对于确保药品的物理稳定性、剂量准确性以及患者用药安全具有重要意义。第三方检测机构通过专业设备和标准化方法，为客户提供精准、可靠的脆碎度检测服务，帮助制药企业优化生产工艺并符合国际药典（如USP、EP等）的合规要求。

检测项目

脆碎度损失率, 药片表面磨损度, 边缘完整性, 抗压强度, 断裂力, 硬度, 厚度变化, 重量损失率, 粒径分布, 孔隙率, 密度, 吸湿性, 溶出度影响, 崩解时间变化, 外观缺陷, 微观结构分析, 粘附性, 弹性模量, 脆性指数, 耐磨性

检测范围

普通片剂, 糖衣片, 薄膜衣片, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 咀嚼片, 泡腾片, 舌下片, 分散片, 口崩片, 多层片, 植入片, 阴道片, 含片, 溶液片, 中药片剂, 维生素片, 矿物质补充片, 兽用片剂

检测方法

USP通则<1216>脆碎度测试法：通过旋转鼓装置模拟药片摩擦和跌落过程。

Ph.Eur. 2.9.7方法：使用规定转速和时间的标准脆碎度仪检测。

ASTM D4179标准：适用于颗粒物料的磨损和脆碎度评估。

振动筛分法：通过不同孔径筛网测定破碎后颗粒分布。

显微图像分析：利用高倍显微镜观察药片表面微观损伤。

激光散射粒径分析：检测脆碎后颗粒的粒径变化。

差示扫描量热法（DSC）：分析脆碎过程中材料相变行为。

动态机械分析（DMA）：测定药片材料的粘弹性变化。

声发射检测：记录药片破碎时的声波信号特征。

X射线断层扫描：三维重建药片内部结构完整性。

质构分析（TPA）：量化药片机械性能参数。

加速稳定性试验：模拟极端条件对脆碎度的影响。

摩擦系数测试：评估药片表面耐磨性能。

红外光谱分析：检测脆碎导致的化学结构变化。

高速摄像分析：捕捉药片破碎动态过程。

检测仪器

脆碎度测试仪, 硬度测试仪, 质构分析仪, 激光粒度分析仪, 电子天平, 扫描电子显微镜, 显微成像系统, 振动筛分机, 差示扫描量热仪, 动态机械分析仪, X射线衍射仪, 声发射传感器, 红外光谱仪, 高速摄像机, 崩解仪

北检院部分仪器展示