药品光稳定性测试（ICH Q1B标准）

信息概要

药品光稳定性测试（ICH Q1B标准）是评估药品在光照条件下稳定性的关键检测项目，旨在确保药品在运输、储存和使用过程中保持其质量和疗效。光照可能导致药品发生降解、变色或活性成分损失，因此光稳定性测试对于药品的安全性、有效性和保质期至关重要。该测试遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）的Q1B指南，通过模拟自然光照条件，评估药品的光敏感性。第三方检测机构提供专业的光稳定性测试服务，帮助制药企业符合监管要求，确保药品质量稳定。

检测项目

外观变化, 颜色变化, 降解产物分析, 活性成分含量测定, 溶解性测试, pH值测定, 水分含量测定, 紫外吸收光谱分析, 红外光谱分析, 高效液相色谱（HPLC）分析, 气相色谱（GC）分析, 质谱分析, 光降解动力学研究, 光氧化产物检测, 光异构化分析, 光毒性评估, 光致变色性测试, 光稳定性加速试验, 长期光稳定性试验, 光暴露条件下的包装评估

检测范围

片剂, 胶囊, 注射剂, 口服液, 外用制剂, 眼用制剂, 膏剂, 栓剂, 颗粒剂, 粉剂, 喷雾剂, 贴剂, 乳膏, 凝胶, 混悬剂, 滴剂, 糖浆, 冻干粉针, 生物制剂, 原料药

检测方法

ICH Q1B光稳定性测试：模拟自然光照条件，评估药品在光照下的稳定性。

紫外-可见光谱法：测定药品在紫外和可见光区域的吸收特性。

高效液相色谱法（HPLC）：分离和定量药品中的活性成分和降解产物。

气相色谱法（GC）：分析挥发性成分和光降解产物。

质谱法（MS）：鉴定光降解产物的分子结构和质量。

红外光谱法（IR）：分析药品的官能团变化。

pH值测定法：评估光照对药品酸碱性的影响。

水分测定法：检测光照条件下药品的水分含量变化。

溶解性测试：评估光照对药品溶解性的影响。

光降解动力学研究：分析光照条件下药品降解的速率和机制。

光氧化产物检测：鉴定药品在光照下的氧化产物。

光异构化分析：评估光照引起的药品异构化现象。

光毒性评估：研究光照条件下药品的潜在毒性。

光致变色性测试：检测药品在光照下的颜色变化。

加速光稳定性试验：在强化光照条件下快速评估药品的稳定性。

检测仪器

紫外-可见分光光度计, 高效液相色谱仪（HPLC）, 气相色谱仪（GC）, 质谱仪（MS）, 红外光谱仪（IR）, pH计, 水分测定仪, 溶解性测试仪, 光稳定性试验箱, 恒温恒湿箱, 光照培养箱, 紫外灯箱, 可见光灯箱, 光降解反应器, 光谱分析仪

北检院部分仪器展示