生物制品无菌测试

信息概要

生物制品无菌测试是确保生物制品在生产、储存和运输过程中未被微生物污染的关键质量控制环节。该测试通过检测生物制品中是否存在细菌、真菌等微生物，确保产品的安全性和有效性。无菌测试对于疫苗、血液制品、基因治疗产品等生物制品尤为重要，直接关系到患者的健康和治疗效果。第三方检测机构提供专业的无菌测试服务，采用国际标准方法，确保检测结果的准确性和可靠性。

检测项目

无菌检查，细菌内毒素检测，微生物限度检测，支原体检测，真菌检测，需氧菌检测，厌氧菌检测，孢子检测，革兰氏阳性菌检测，革兰氏阴性菌检测，酵母菌检测，霉菌检测，无菌培养基促生长能力测试，过滤法无菌测试，直接接种法无菌测试，生物负荷检测，环境监测，包装完整性测试，稳定性测试，保存期验证

检测范围

疫苗，血液制品，基因治疗产品，细胞治疗产品，单克隆抗体，重组蛋白，干扰素，生长因子，酶制剂，激素，抗生素，诊断试剂，生物材料，组织工程产品，干细胞产品，免疫球蛋白，血清制品，病毒载体，细菌制剂，基因工程疫苗

检测方法

膜过滤法：通过过滤将微生物截留在滤膜上，然后进行培养检测。

直接接种法：将样品直接接种到培养基中，观察是否有微生物生长。

比浊法：通过测量培养液的浊度变化来判断微生物的生长情况。

ATP生物发光法：利用ATP与荧光素酶反应产生光信号来检测微生物。

PCR法：通过扩增微生物的特异性基因片段来检测污染。

革兰氏染色法：通过染色区分革兰氏阳性菌和阴性菌。

琼脂平板法：将样品涂布在琼脂平板上，培养后计数菌落。

液体培养基法：将样品接种到液体培养基中，观察浑浊度变化。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：利用抗体检测特定的微生物抗原。

流式细胞术：通过荧光标记和流式细胞仪快速检测微生物。

气相色谱法：检测微生物代谢产生的特定气体。

质谱法：通过分析微生物的蛋白质或代谢产物来鉴定种类。

生物负荷测试：通过培养法或快速法检测样品中的微生物总量。

环境监测：对生产环境中的微生物进行采样和检测。

包装完整性测试：通过物理或微生物挑战法检测包装的密封性。

检测仪器

无菌隔离器，生物安全柜，恒温培养箱，厌氧培养箱，显微镜，流式细胞仪，PCR仪，酶标仪，浊度计，ATP检测仪，气相色谱仪，质谱仪，过滤装置，自动菌落计数器，离心机，超净工作台

北检院部分仪器展示