无菌屏障系统泡点检测

信息概要

无菌屏障系统泡点检测是医疗包装材料质量控制的重要环节，主要用于评估无菌屏障系统的完整性和过滤性能。该检测通过测量材料在特定压力下的气泡点值，确保其符合无菌屏障要求，防止微生物侵入，保障医疗器械和药品的安全性。检测的重要性在于确保产品在运输、储存和使用过程中维持无菌状态，避免污染风险，满足国内外相关法规和标准的要求。

检测项目

泡点压力测试：测量材料在特定压力下首次出现气泡时的压力值。

最大孔径测试：确定材料中最大孔径的分布情况。

平均孔径测试：计算材料孔径的平均值。

孔隙率测试：评估材料中孔隙所占的比例。

气体透过率测试：测量气体通过材料的速率。

液体渗透测试：检测液体通过材料的能力。

微生物挑战测试：验证材料对微生物的阻隔性能。

拉伸强度测试：评估材料在拉伸状态下的强度。

撕裂强度测试：测量材料抵抗撕裂的能力。

穿刺强度测试：评估材料抵抗穿刺的能力。

密封强度测试：测量材料密封部位的强度。

热合强度测试：评估热合部位的牢固性。

透气性测试：测量材料对空气的透过性。

透湿性测试：评估材料对水蒸气的透过性。

耐压测试：检测材料在压力下的稳定性。

耐折测试：评估材料在反复折叠后的性能。

耐磨测试：测量材料表面的耐磨性能。

耐老化测试：评估材料在老化条件下的性能。

耐化学性测试：检测材料对化学物质的抵抗能力。

耐温性测试：评估材料在不同温度下的稳定性。

耐湿度测试：测量材料在高湿度环境下的性能。

耐紫外线测试：评估材料在紫外线照射下的稳定性。

耐臭氧测试：检测材料在臭氧环境下的性能。

耐盐雾测试：评估材料在盐雾环境下的耐腐蚀性。

耐霉菌测试：检测材料对霉菌生长的抵抗能力。

静电测试：测量材料的静电性能。

透明度测试：评估材料的透明程度。

厚度测试：测量材料的厚度均匀性。

重量测试：评估材料的单位面积重量。

尺寸稳定性测试：检测材料在环境变化下的尺寸变化。

检测范围

医用包装膜，医用包装袋，医用透析纸，医用无纺布，医用复合膜，医用铝箔袋，医用纸塑袋，医用透气膜，医用吸塑盒，医用盖材，医用胶带，医用贴膜，医用手术单，医用防护服，医用口罩，医用过滤器，医用输液袋，医用注射器包装，医用导管包装，医用器械托盘，医用灭菌袋，医用透气袋，医用纸袋，医用塑料袋，医用复合袋，医用铝塑袋，医用吸塑膜，医用热合膜，医用涂层材料，医用阻隔材料

检测方法

ASTM F316：通过气泡点法测定材料的最大孔径。

ISO 2942：用于测定纤维增强塑料的孔隙率。

ASTM E128：通过液体渗透法检测材料的孔隙。

ISO 7198：评估血管假体的孔隙特性。

ASTM D737：测量材料的气体透过率。

ISO 5636：测定纸和纸板的透气性。

ASTM E96：评估材料的透湿性。

ISO 15106：测定塑料薄膜的水蒸气透过率。

ASTM F88：测量密封强度的方法。

ISO 11607：评估无菌屏障系统的密封性能。

ASTM D882：测定薄膜的拉伸性能。

ISO 527：评估塑料的拉伸性能。

ASTM D1922：测量材料的撕裂强度。

ISO 6383：评估塑料薄膜的撕裂性能。

ASTM F1306：测定材料的穿刺强度。

ISO 13437：评估土工布的耐穿刺性能。

ASTM F2054：测定材料的微生物阻隔性能。

ISO 11737：评估灭菌包装的微生物屏障性能。

ASTM D3985：测量材料的氧气透过率。

ISO 2556：评估塑料薄膜的气体透过性。

检测仪器

泡点测试仪，孔径分析仪，气体透过率测试仪，液体渗透测试仪，微生物挑战测试仪，拉伸试验机，撕裂强度测试仪，穿刺强度测试仪，密封强度测试仪，热合强度测试仪，透气性测试仪，透湿性测试仪，耐压测试仪，耐折测试仪，耐磨测试仪

北检院部分仪器展示