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北检(北京)检测技术研究院(简称:北检院),依托科研测试与材料检测重点领域,结合“211工程”和“985工程”建设,面向学校和社会企业开放的仪器共享机构和跨学科检测交叉融合平台。面向企业及科研单位跨学科研究、面向社会公共服务,构建具有装备优势、人才优势和服务优势的综合科研检测服务平台。 了解更多 +
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制药设备清洁变形测试

发布时间:2025-07-23 11:37:19 点击数:
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信息概要

制药设备清洁变形测试是确保制药设备在清洁过程中不发生形变或功能损坏的关键检测项目。该测试主要评估设备在清洁剂、高温、高压等条件下的结构稳定性和材料耐受性,确保其符合GMP(药品生产质量管理规范)要求。检测的重要性在于避免因设备变形导致的交叉污染、清洁不彻底或设备故障,从而保障药品生产的质量和安全性。通过第三方检测机构的专业服务,企业可以验证设备的可靠性和合规性,降低生产风险。

检测项目

清洁剂耐受性, 高温变形率, 高压变形率, 材料腐蚀性, 结构稳定性, 表面粗糙度变化, 密封性能, 尺寸偏差, 焊接强度, 涂层附着力, 抗冲击性, 疲劳寿命, 振动耐受性, 化学残留, 微生物残留, 清洁效率, 材料硬度变化, 耐磨损性, 抗拉强度, 抗压强度

检测范围

制药反应釜, 混合设备, 离心机, 干燥设备, 灭菌柜, 灌装机, 压片机, 胶囊填充机, 包装机, 过滤器, 输送系统, 储罐, 换热器, 泵类设备, 阀门, 管道系统, 称重设备, 分装设备, 贴标机, 清洗机

检测方法

目视检查法:通过肉眼或放大镜观察设备表面清洁度和变形情况。

尺寸测量法:使用精密仪器测量设备关键尺寸变化。

材料分析法:通过光谱或色谱技术分析材料成分变化。

清洁效率测试法:模拟清洁过程并检测残留物。

压力测试法:施加高压检测设备密封性和结构稳定性。

高温测试法:在高温环境下评估设备变形和性能。

振动测试法:模拟运行振动条件检测设备耐受性。

化学耐受性测试法:暴露于清洁剂中评估材料腐蚀性。

微生物检测法:采样检测设备表面微生物残留。

疲劳测试法:模拟多次清洁循环评估设备寿命。

涂层测试法:检测涂层附着力及耐腐蚀性。

硬度测试法:测量材料硬度变化。

抗冲击测试法:评估设备在冲击条件下的表现。

清洁剂残留检测法:分析清洁剂残留量。

表面粗糙度测试法:测量清洁前后表面粗糙度变化。

检测仪器

电子显微镜, 三坐标测量仪, 光谱仪, 色谱仪, 压力测试机, 高温试验箱, 振动测试台, 硬度计, 拉力试验机, 磨损测试机, 表面粗糙度仪, 微生物采样器, 清洁效率检测仪, 涂层附着力测试仪, 冲击试验机

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