疫苗溶解度实验

信息概要

疫苗溶解度实验是评估疫苗制剂在特定溶剂中溶解性能的关键检测项目，直接影响疫苗的稳定性、安全性和有效性。第三方检测机构通过专业的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的溶解度检测服务，确保疫苗产品符合药典及监管要求。检测的重要性在于：验证疫苗配方合理性、优化生产工艺、保障批次间一致性，并为注册申报提供数据支持。

检测项目

溶解度测定, pH值检测, 渗透压测定, 浊度分析, 粒径分布, 不溶性微粒计数, 蛋白质含量, 多糖含量, 佐剂分散性, 稳定性测试, 降解产物分析, 残留溶剂检测, 内毒素水平, 无菌检查, 可见异物检查, 颜色测定, 粘度测试, 复溶时间, 沉淀率测定, 结晶倾向评估

检测范围

灭活疫苗, 减毒活疫苗, 重组蛋白疫苗, mRNA疫苗, DNA疫苗, 病毒载体疫苗, 多糖结合疫苗, 亚单位疫苗, 类毒素疫苗, 联合疫苗, 口服疫苗, 鼻喷疫苗, 冻干制剂, 液体制剂, 预充式注射剂, 多剂量瓶装制剂, 佐剂疫苗, 儿科疫苗, 成人疫苗, 动物用疫苗

检测方法

紫外-可见分光光度法：通过特定波长下的吸光度值计算溶解物质浓度

高效液相色谱法(HPLC)：分离并定量检测疫苗中的活性成分及降解产物

动态光散射法(DLS)：测定纳米级颗粒的粒径分布与分散稳定性

显微镜观察法：直接观测不溶颗粒的形态和数量

离心沉淀法：通过离心分离评估沉淀物比例

激光衍射法：测量微米级颗粒的粒径分布

纳氏比浊法：标准比浊管对比测定溶液浊度

重量分析法：蒸发溶剂后称量不溶物净重

电导率法：通过溶液导电性变化判断溶解程度

pH计法：使用校准电极精确测量酸碱度

渗透压仪法：冰点下降原理测定溶液渗透压

旋转粘度计法：测定流体粘度参数

膜过滤法：定量分析不溶性微粒

酶联免疫法(ELISA)：特异性检测蛋白类成分溶解度

差示扫描量热法(DSC)：分析溶解过程中的热力学变化

检测仪器

紫外分光光度计, 高效液相色谱仪, 动态光散射仪, 光学显微镜, 分析天平, 离心机, 激光粒度分析仪, 浊度计, 电导率仪, pH计, 渗透压仪, 旋转粘度计, 微粒分析仪, 酶标仪, 差示扫描量热仪

北检院部分仪器展示